Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz, einschließlich präklinischer Daten (Sinusoidale Dilatation und kortikale Nekrose in den Nebennieren von Ratten und Hunden bei klinisch relevanten Expositionen), Literaturdaten (einschließlich eines Falles von positiver De- und Re-Challenge) und eines möglichen Wirkmechanismus (Hemmung von VEGF) ist der PRAC der Ansicht, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Anwendung von Lenvatinib und Nebenniereninsuffizienz eine zumindest begründete Möglichkeit ist. Der Zulassungsinhaber von Lenvima and Kisplyx (Eisai GmbH) soll innerhalb von zwei Monaten nach der Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung eine Änderungsanzeige einreichen, um die Produktinformationen um die Nebenwirkung Nebenniereninsuffizienz (Häufigkeit: „gelegentlich“ bei Lenvatinib-Monotherapie, Häufigkeit: „häufig“ bei Kombination mit Pembrolizumab) zu ergänzen.