Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance, der Sicherheitsdatenbank des pharmazeutischen Unternehmers und der Literatur einschließlich eines kumulativen Reviews des Zulassungsinhabers stimmt der PRAC überein, dass die Zulassungsinhaber von manidipinhaltigen Arzneimitteln innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung eine Änderungsanzeige einreichen sollen, um in den Produktinformationen die Nebenwirkung Aszites mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ zu ergänzen.

Manidipin wurde bei Patienten, die eine Peritonealdialyse erhielten, mit der Entwicklung eines trüben Peritonealeffluates in Verbindung gebracht. Die Trübung ist auf eine erhöhte Triglycerid-Konzentration im Peritonealeffluat zurückzuführen und bildet sich tendenziell nach dem Absetzen von Manidipin zurück. Dies ist ein wichtiger Zusammenhang, der erkannt werden muss, da ein trübes Peritonealeffluat fälschlicherweise als infektiöse Peritonitis interpretiert werden und so zu einem unnötigen Krankenhausaufenthalt und unnötiger Antibiotikagabe führen kann.