Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance und der Literatur, einschließlich des von den Zulassungsinhabern vorgelegten kumulativen Reviews, stimmt der PRAC überein, dass die Zulassungsinhaber aller injizierbaren Formulierungen sowie oralen Formulierungen mit mindestens 100 mg Wirkstoffgehalt innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der Empfehlung des PRAC Änderungsanzeigen einreichen sollen, um in den Produktinformationen auf das Risiko für ein Meningeom hinzuweisen und dieses in den Gegenanzeigen sowie als Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ zu ergänzen.

Es wurden Fälle von Meningeomen (einzeln und multipel) bei Patientinnen, die über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) mit Medroxyprogesteronacetat behandelt worden waren, berichtet. Patientinnen, die mit Medroxyprogesteronacetat behandelt werden, sollten entsprechend der klinischen Praxis auf Anzeichen und Symptome eines Meningeoms überwacht werden.

Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat