Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance, der Literatur und klinischen Studien stimmt der PRAC überein, dass der Zulassungsinhaber von Lynparza (Olaparib) (AstraZeneca) innerhalb von zwei Monaten nach der Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung eine Änderungsanzeige einreichen soll. Die Produktinformationen sollen um die Nebenwirkungen „Arzneimittelbedingter Leberschaden“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ und „Transaminasenerhöhung“ mit der Häufigkeit „häufig“ ergänzt werden.

Bei Patienten, die mit Olaparib behandelt wurden, wurden Fälle von Lebertoxizität berichtet. Bei Auftreten klinischer Symptome oder Anzeichen, die auf Lebertoxizität hindeuten, sind eine umgehende klinische Beurteilung des Patienten sowie eine Messung der Leberwerte durchzuführen. Bei Verdacht auf einen arzneimittelbedingten Leberschaden (DILI) sollte die Behandlung unterbrochen werden. Im Falle eines schweren arzneimittelbedingten Leberschadens sollte ein Behandlungsabbruch in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch vertretbar ist.