Unter Berücksichtigung des bekannten Zusammenhangs zwischen der Therapie mit Pirfenidon und dem Auftreten schwerer Hautreaktionen und den neuen Informationen über das Auftreten von Arzneimittelexanthemen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) einschließlich des vom Zulassungsinhaber von Esbriet (Roche Registration GmbH) vorgelegten kumulativen Reviews stimmt der PRAC darin überein, dass alle Zulassungsinhaber von pirfenidonhaltigen Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen sollen, um die Produktinformationen um die Nebenwirkung DRESS mit unbekannter Häufigkeit zu ergänzen.