Unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz in EudraVigilance und der Literatur einschließlich eines vom Zulassungsinhaber vorgelegten kumulativen Reviews stimmt der PRAC überein, dass die Zulassungsinhaber von propofolhaltigen Arzneimitteln innerhalb von zwei Monaten nach Veröffentlichung der PRAC-Empfehlung Änderungsanzeigen einreichen sollen, um in den Produktinformationen die Nebenwirkung Leberversagen mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt“ zu ergänzen.