Ergebnisprotokoll der 57. Routinesitzung am 22. November 2005
10.03.2006
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
TOP 1 Genehmigung der Tagesordnung für die 57. Routinesitzung
Die Tagesordnung wird ohne Gegenstimmen angenommenNeue Teilnehmer (bei der Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker) werden vorgestellt.Die neue Struktur des BfArM und der Abteilung Pharmakovigilanz wird vorgestellt.
TOP 2 Verabschiedung des Protokolls der 56. Routinesitzung
Das Protokoll der 56. Routinesitzung wird ohne Gegenstimmen angenommen.
Veröffentlichung von Protokollen der Routinesitzungen
Tagesordnungen und Ergebnisprotokolle der Routinesitzungen gem. § 63 AMG werden gem. § 77a Abs. 2 AMG ab sofort auf der Homepage des BfArM veröffentlicht.
TOP 3 Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Bericht des BfArM
Das BfArM stellt den Sachstand über die eingegangenen Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen dar. Aufgrund von Veränderungen der Meldeverpflichtungen durch die 12. und die so genannte kleine AMG-Novelle hat sich in 2005 die Anzahl der Berichte aus den Mitgliedstaaten der EU verringert.
Bericht des PEI
Das PEI stellt die Entwicklung der Zahlen der eingegangenen Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu Humanarzneimitteln dar. Ein deutlicher Anstieg der Anzahl der Meldungen gegenüber den Vorjahren ist für monoklonale Antikörper und Impfstoffe zu verzeichnen.
Die Berichtszahlen zu Veterinärimpfstoffen werden vorgestellt. Ihre Anzahl ist über die Jahre relativ konstant geblieben.
Zur akzidentellen Applikation von Veterinärimpfstoffen beim Menschen hat die EMEA einen Warnhinweis zum Verhalten in solchen Fällen herausgegeben.
Bericht des BVL
Das BVL stellt die Entwicklung der Zahlen der eingegangenen Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Veterinärbereich dar.
TOP 4 Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen
TOP 4.1 Europäische Risikobewertungsverfahren
- Cox--Cyclo Oxygenase-2-Hemmer: Abschluss der Verfahren
Das BfArM berichtet über den Abschluss und die Ergebnisse der europäischen Risikobewertungsverfahren zu den Coxiben.
- NSAIDs: Bewertung durch die PhVWP--Pharmacovigilance Working Party des CHMP
Das BfArM berichtet über Bewertung der NSAIDs hinsichtlich gastrointestinaler und kardiovaskulärer Risiken durch die PhVWP des CHMP. Die sich hieraus ergebenden Änderungen der Produktinformationen werden von BfArM in den Mustertexten umgesetzt.
SSRI / SNRI: Kommissionsentscheidung und Risikobewertungen für Atomoxetin und Paroxetin
Das BfArM berichtet über die Entscheidung der Europäischen Kommission vom 19. August 2005 zum Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/ 83 EC, nach der Warnhinweise auf Suizidalität und aggressives Verhalten bei Kindern und Jugendlichen in die Produktinformationen der zwölf betroffenen Wirkstoffe aufzunehmen sind. Die Umsetzung der Kommissionsentscheidung hat das BfArM im September 2005 mit einem Bescheid angeordnet. Bei der Klasse der trizyklischen Antidepressiva sollen die pharmazeutischen Unternehmer ähnliche Warnhinweise eigenverantwortlich einführen.
- PandePandemieplan und Pharmakovigilanzmieplan und Pharmakovigilanz
Zwischen PEI und BfArM haben Konsultationen darüber stattgefunden, welche Informationen im Pandemiefall an die Öffentlichkeit gegeben und welche Maßnahmen getroffen werden sollen. Das PEI wird für Influenza-Impfstoffe ein beschleunigtes Zulassungsverfahren einrichten. Die aktive Überwachung eines bestimmten Segments aus der geimpften Population ist geplant.
- Hexavac: Ruhen der Zulassung mit Wirkung vom 20.9.2005 wegen verkürztem Langzeitschutz gegen Hepatitis B
Das PEI informiert über die Empfehlung des CHMP vom September 2005, das Ruhen der Zulassung von Hexavac anzuordnen.
- Repevax: Informationsaustausch zur deutlich erhöhten Anzahl von Lokalreaktionen nach erster Boosterimpfung in UK
Von Großbritannien (UK) wurde dem PEI eine deutliche Zunahme von z. T. schwerwiegenden Lokalreaktionen nach Repevax-Boosterung mitgeteilt. Nach Konsultationen mit dem Hersteller des Impfstoffes ist eine Änderungsanzeige für die SPC vorgesehen, um der Problematik aus dem UK Rechnung zu tragen.
TOP 4.2 Nationale Stufenplanverfahren
TSE: 20-Punkte Schema des BfArM
Das BfArM hat im Bundesanzeiger Nr. 170 vom 8.9.2005 ein an die Vorgaben der EU-Guideline und an neue wissenschaftliche Erkenntnisse angepasstes 20-Punkte Schema zur Bewertung der TSE-Sicherheit von Arzneimitteln veröffentlicht. Die von den pharmazeutischen Unternehmern / pharmazeutischen Verbänden eingegangenen Stellungnahmen werden z. Zt. vom BfArM ausgewertet.Das BMG überarbeitet z. Zt. die AMG-TSE-VO vom 9.5.2001 (BGBl. I, S. 856) im Sinne der EU-Vorgaben.
- Hypericum: Stufenplan Stufe II, Bescheid
Das BfArM weist auf den im Bundesanzeiger Nr. 208 vom 4.11.05 erschienenen Bescheid hin. In ihm sind gegenüber der Anhörung Änderungen in der Stoffmenge der betroffenen Arzneimittel und in den Angaben zu den Produktinformationen vorgenommen worden.
- Ausschluss von Spendern: Sondersitzung im PEI zum Stufenplan betreffend Spender, die selbst Transfusionen erhalten haben
Auf der Sondersitzung im PEI im Juni 2005 hat ein englischer Experte gezeigt, dass in UK etwa einer von 4000 Menschen mit Prionen infiziert sein kann, ohne dabei klinisch auffällig zu werden. Eine neue Berechnung der Infektionshäufigkeit für Deutschland wurde mit den Erkenntnissen aus dem UK vorgenommen. Darüber soll auf der nächsten Routinesitzung berichtet werden.
- Screening von Blutspenden: Stand des Stufenplanverfahrens zur Anti-HBc Testung
Dem PEI liegt die Auswertung des Stufe I-Verfahrens vor. Ein eindeutiger neuer Erkenntnisstand ergibt sich daraus nicht. Über die Einführung eines Tests auf Anti-HBc soll noch in diesem Jahr entschieden werden.
- Bakterienlysate: Stufenplan Stufe I nach Rapid Alert in Frankreich wegen fragwürdigen WirkungsnachweisesDas PEI berichtet über die Marktrücknahme von Bakterienlysat-haltigen Arzneimitteln in Frankreich wegen gehäuften Auftretens von allergischen Reaktionen. Vom PEI wurde ein Stufenplan, Stufe I, zu diesen Arzneimitteln eingeleitet.
TOP 4.3 Regularien und organisatorische Angelegenheiten
- Vorlage eines Pharmakovigilanz- bzw. Risiko-Managementsystems
Das BfArM berichtet über die Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer nach § 22 AMG in Folge der 14. AMG -Novelle, mit den Zulassungsunterlagen eine detaillierte Beschreibung des Systems zum Pharmakovigilanz- und Risikomanagement vorzulegen. Seitens der pharmazeutischen Industrie wird vorgeschlagen, die mit jedem Zulassungsantrag geforderte Darstellung des (firmenspezifischen) Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Zulassungsbehörde nur einmal als „Pharmakovigilanz Master File“ vorzulegen und bei den einzelnen Zulassungsanträgen Bezug darauf zu nehmen.
Pharmakovigilanzinspektionen
Das BfArM wird auf der Grundlage der (noch nicht verabschiedeten) „Guideline on Monitoring of Compliance with Pharmacovigilance Regulatory Obligations and Pharmacovigilance Inspections” bei den pharmazeutischen Unternehmern Pharmakovigilanzinspektionen durchführen.Die Länder schlagen vor, dass das BfArM auf der nächsten AATB-Sitzung über seine Erfahrungen mit den Inspektionen berichtet.
- Stufenplanbeauftragte/Sachverständige Person für Pharmakovigilanz
Das BfArM erläutert, welche Unterlagen welcher Behörde dazu vorzulegen sind. Auf die datenschutzrechtlichen Implikationen beim Austausch von personenbezogenen Daten wird hingewiesen. Eine Übernahme entsprechender Informationen in das AMIS wird diskutiert, damit sowohl die zuständigen Bundesoberbehörden als auch die Länderbehörden auf die jeweiligen Daten Bezug nehmen können.
- Pharmakovigilanzzentren
Das BfArM informiert über den Stand der Etablierung eines Netzwerkes der nationalen Pharmakovigilanzzentren. Zurzeit wird ein Konzept erarbeitet, wie die Zentren untereinander und mit dem BfArM zusammen arbeiten sollen und nach welchen Kriterien neue Zentren aufgenommen werden können.
TOP 5 Andere Themen zur Arzneimittelsicherheit
- Thalidomid: Herstellung in der Apotheke
Das BfArM weist auf eine Bekanntmachung zu Thalidomid-haltigen Arzneimitteln vom Dezember 2003 hin. Bisher gibt es keine Berichte aus Deutschland über nicht-bestimmungsgemäße Anwendung von Thalidomid und daraus resultierenden Schädigungen bzw . Fehlbildungen von Neugeborenen. Die ABDA hat hierzu ein Papier in Vorbereitung, das die Vorsichtsmaßnahmen noch einmal bekräftigen soll. Es wird vorgeschlagen, dieses Thema auf einer AATB-Sitzung zu erörtern. Die Länder werden vom BMG aufgefordert, die Überwachung der Apotheken in dieser Sache mit erhöhter Aufmerksamkeit wahrzunehmen.
TOP 6 Verschiedenes
- Schwermetalle in chinesischen und indischen Arzneimitteln
Das BfArM hat aus Kanada Informationen über nicht deklarierte Wirkstoffe in chinesischen und indischen Arzneimitteln erhalten. In UK und in DE wurden Präparate mit hohem Quecksilbergehalt gefunden. Über eine Unterstellung dieser Stoffe und Produkte unter die Apothekenpflicht wird diskutiert. Das BfArM schlägt vor, gemeinsam mit der AKAP eine zusammenfassende Bewertung dieser Problematik zu publizieren, um die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit zu erhöhen.
Als Termin für die nächste Routinesitzung wird vorläufig Dienstag, den 20. Juni 2006, festgelegt. Der Vorsitzende dankt allen Teilnehmern für ihre Beiträge und schließt die Sitzung.
Vorsitzender
(Dr. U. Hagemann) Protokoll
(Dr. H.-J.Horst/ B. Folgmann)
Vorläufige Tagesordnung für die 57. Routinesitzung am 22.11.2005