Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die
57. Routinesitzung
nach § 63 AMG

am 22. November 2005

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 57. Routinesitzung

2. Verabschiedung des Protokolls der 56. Routinesitzung

   1. Veröffentlichung von Protokollen der Routinesitzungen
      

3. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten
   Arzneimittelwirkungen

   1. Bericht des BfArM
   2. Bericht des PEI
   3. Bericht des BVL
      

4. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Europäische Risikobewertungsverfahren

      1. Cox-2-Hemmer: Abschluss der Verfahren
      2. NSAIDs: Bewertung durch die PhVWP des CHMP
      3. SSRI / SNRI: Kommissionsentscheidung und Risikobewertungen für Atomoxetin und Paroxetin
      4. Pandemieplan und Pharmakovigilanz
      5. Hexavac: Ruhen der Zulassung mit Wirkung vom 20.9.2005 wegen verkürztem Langzeitschutz gegen Hepatitis B
      6. Repevax: NUI wegen deutlich erhöhter Anzahl von Lokalreaktionen nach erster Boosterimpfung im UK
         

   2. Nationale Stufenplanverfahren

      1. TSE: 20-Punkte Schema des BfArM
      2. Hypericum: Stufenplan Stufe II, Bescheid
      3. Ausschluss von Spendern: Sondersitzung im PEI zum Stufenplan betreffend Spender, die selbst Transfusionen erhalten haben
      4. Screening von Blutspenden: Stand des Stufenplanverfahrens zur Anti-HBc Testung
      5. Bakterienlysate: Stufenplan Stufe I nach Rapid Alert in Frankreich wegen fragwürdigen Wirkungsnachweises

   3. Regularien und organisatorische Angelegenheiten

      1. Vorlage eines Pharmakovigilanz- bzw. Risiko-Managementsystems
      2. Pharmakovigilanzinspektionen
      3. Stufenplanbeauftragte/Sachverständige Person für Pharmakovigilanz
      4. Pharmakovigilanzzentren
         

5. Andere Themen zur Arzneimittelsicherheit

   1. Thalidomid: Herstellung in der Apotheke
      

6. Verschiedenes

   1. Schwermetalle in chinesischen und indischen Arzneimitteln