Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die
58. Routinesitzung
nach § 63 AMG

am 20. Juni 2006

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 58. Routinesitzung

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen

   1. Bericht des BfArM
   2. Bericht des PEI
   3. Bericht des BVL

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Europäische Risikobewertungsverfahren

      1. Elidel/Protopic (Lymphome): Kommissionsentscheidung(en)
      2. Sertindol (Neubewertung): Wiederverfügbarkeit am Markt mit Auflagen
      3. Tibolon (Schlaganfall): LIFT-Studie
      4. Aprotinin (Nierenfunktionsänderungen): Änderung der Produktinformationen

   2. Nationale Stufenplanverfahren

      1. Fenofibrat: Daten zur Wirksamkeit (FIELD-Studie)
      2. Beta-Carotin-haltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Bescheid zu Raucherwarnhinweisen
      3. Ausschluss von Blutspendern: Abschluss der Stufenplanverfahren

4. Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Pharmakovigilanz-Inspektionen

      1. Erfahrungsbericht des BfArM
      2. Geplante Inspektionen des PEI zu Faktor VIII-Produkten (mit EMEA)
   2. Arbeitsgruppe Arzneimittelanwendung in der Schwangerschaft im BfArM
   3. Pharmakovigilanz-Systeme und Risikomanagement (Erfahrungsbericht BfArM)

5. Andere Themen zur Arzneimittelsicherheit

   1. Illegaler Arzneimittelhandel: Informationswege, Zuständigkeiten
   2. Monoklonale Antikörper: klinische Prüfungen Phase I, GCP/GMP-Inspektionen
   3. Pandemieplan für Impfstoffe und Pharmakovigilanz-Maßnahmen
6. Verschiedenes