Vorläufige Tagesordnung der 58. Routinesitzung am 20. Juni 2006
21.05.2006
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Vorläufige Tagesordnung für die
58. Routinesitzung
nach § 63 AMG
am 20. Juni 2006
- Genehmigung der Tagesordnung für die 58. Routinesitzung
Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen
- Bericht des BfArM
- Bericht des PEI
- Bericht des BVL
Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen
Europäische Risikobewertungsverfahren
- Elidel/Protopic (Lymphome): Kommissionsentscheidung(en)
- Sertindol (Neubewertung): Wiederverfügbarkeit am Markt mit Auflagen
- Tibolon (Schlaganfall): LIFT-Studie
- Aprotinin (Nierenfunktionsänderungen): Änderung der Produktinformationen
Nationale Stufenplanverfahren
- Fenofibrat: Daten zur Wirksamkeit (FIELD-Studie)
- Beta-Carotin-haltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Bescheid zu Raucherwarnhinweisen
- Ausschluss von Blutspendern: Abschluss der Stufenplanverfahren
Regularien und organisatorische Angelegenheiten
Pharmakovigilanz-Inspektionen
- Erfahrungsbericht des BfArM
- Geplante Inspektionen des PEI zu Faktor VIII-Produkten (mit EMEA)
- Arbeitsgruppe Arzneimittelanwendung in der Schwangerschaft im BfArM
- Pharmakovigilanz-Systeme und Risikomanagement (Erfahrungsbericht BfArM)
Andere Themen zur Arzneimittelsicherheit
- Illegaler Arzneimittelhandel: Informationswege, Zuständigkeiten
- Monoklonale Antikörper: klinische Prüfungen Phase I, GCP/GMP-Inspektionen
- Pandemieplan für Impfstoffe und Pharmakovigilanz-Maßnahmen
- Verschiedenes