Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die
59. Routinesitzung
nach § 63 AMG

am 21. November 2006

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 59. Routinesitzung

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen

1. Bericht des BfArM
2. Berichte des PEI
3. Bericht des BVL

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

1. Risikobewertungsverfahren im CHMP und/oder in der PhVWP

   1. Nicht-selektive nicht-steroidale Antiphlogistika: Kardiovaskuläre/gastrointestinale Risiken, schwere Hautreaktionen, Gutachten des CHMP nach Art. 5 Abs. 3 VO 726/2004
   2. Piroxicam: Einleitung eines Risikoverfahrens nach Art. 31 RL 2001/83
   3. Ergotamine, Triptane, konventionelle NSAIDs: medikamenteninduzierter Kopfschmerz
   4. Aprotinin: Umsetzung im Stufenplanverfahren und neue Daten
   5. Mirena (Levonogestrel IUP): Stand der Umsetzung der Maßnahmen
   6. Formoterol/Salmeterol: Änderungen der Produktinformationen
   7. Dopamin-Agonisten: Hypersexualität/Spielsucht und Fibrosen, Anhörung Stufe II
   8. EU-weiter Informationsaustausch (NUI) zu einem Pneumokokkenimpfstoff aufgrund schwerer Lokalreaktionen
      

2. Nationale Risikobewertungsverfahren

   1. Rückstellung bestimmter Blutspender (aus Chikungunya-Endemiegebiet), Stufenplanverfahren
   2. Phthalate: Datenabfrage außerhalb eines formellen Verfahrens
   3. Blutegel: Qualitätssicherungskonzept

4. Regularien und organisatorische Angelegenheiten

1. Öffnung der UAW-Datenbank für Fachkreise/ für die Öffentlichkeit (AMG, EU-Regelungen)
2. Meldepflicht nach Infektionsschutzgesetz: Zusammenarbeit PEI-Landesgesundheitsbehörden
3. Pharmakovigilanz-Inspektionen
4. Dear-Doctor-Letter und Rote-Hand-Brief (Diskussion der Guideline zum Dear-Healthcare-Professional-Letter des Volume 9a)

5. Andere Themen zur Arzneimittelsicherheit

1. Umsetzung von Risikobewertungen der PhVWP
2. Arzneimittelmissbrauch zu Dopingzwecken: Sammlung von Daten
3. Grippeimpfung in Deutschland vor dem Hintergrund der Vorkommnisse in Israel
4. TGN1412: Wissenschaftliche Hintergründe

6. Verschiedenes