Vorläufige Tagesordnung der 59. Routinesitzung am 21. November 2006
02.11.2006
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Vorläufige Tagesordnung für die
59. Routinesitzung
nach § 63 AMG
am 21. November 2006
1. Genehmigung der Tagesordnung für die 59. Routinesitzung
2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen
- Bericht des BfArM
- Berichte des PEI
- Bericht des BVL
3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen
Risikobewertungsverfahren im CHMP und/oder in der PhVWP
- Nicht-selektive nicht-steroidale Antiphlogistika: Kardiovaskuläre/gastrointestinale Risiken, schwere Hautreaktionen, Gutachten des CHMP nach Art. 5 Abs. 3 VO 726/2004
- Piroxicam: Einleitung eines Risikoverfahrens nach Art. 31 RL 2001/83
- Ergotamine, Triptane, konventionelle NSAIDs: medikamenteninduzierter Kopfschmerz
- Aprotinin: Umsetzung im Stufenplanverfahren und neue Daten
- Mirena (Levonogestrel IUP): Stand der Umsetzung der Maßnahmen
- Formoterol/Salmeterol: Änderungen der Produktinformationen
- Dopamin-Agonisten: Hypersexualität/Spielsucht und Fibrosen, Anhörung Stufe II
- EU-weiter Informationsaustausch (NUI) zu einem Pneumokokkenimpfstoff aufgrund schwerer Lokalreaktionen
Nationale Risikobewertungsverfahren
- Rückstellung bestimmter Blutspender (aus Chikungunya-Endemiegebiet), Stufenplanverfahren
- Phthalate: Datenabfrage außerhalb eines formellen Verfahrens
- Blutegel: Qualitätssicherungskonzept
4. Regularien und organisatorische Angelegenheiten
- Öffnung der UAW-Datenbank für Fachkreise/ für die Öffentlichkeit (AMG, EU-Regelungen)
- Meldepflicht nach Infektionsschutzgesetz: Zusammenarbeit PEI-Landesgesundheitsbehörden
- Pharmakovigilanz-Inspektionen
- Dear-Doctor-Letter und Rote-Hand-Brief (Diskussion der Guideline zum Dear-Healthcare-Professional-Letter des Volume 9a)
5. Andere Themen zur Arzneimittelsicherheit
- Umsetzung von Risikobewertungen der PhVWP
- Arzneimittelmissbrauch zu Dopingzwecken: Sammlung von Daten
- Grippeimpfung in Deutschland vor dem Hintergrund der Vorkommnisse in Israel
- TGN1412: Wissenschaftliche Hintergründe
6. Verschiedenes