Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die
60. Routinesitzung
nach § 63 AMG

am 26. März 2007

um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 60. Routinesitzung

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen

   1. Bericht des BfArM
   2. Berichte des PEI
   3. Bericht des BVL

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Risikobewertungsverfahren im CHMP und/ oder in der PhVWP

      1. Piroxicam: Stand des Risikobewertungsverfahrens nach Art. 31 RL 2001/83
      2. NSAIDs: Umsetzung des CHMP-Gutachtens nach Art. 5 Abs. 3 VO 726/2004
      3. Gadolinium-haltige MRT-Kontrastmittel: nephrogene systemische Fibrose, Rote-Hand-Brief
      4. Rosiglitazon: Risiko von Knochenfrakturen, Rote-Hand-Brief
      5. Alpha-Rezeptoren-Blocker: Intraoperative Floppy Iris Syndrom (IFIS)
      6. Epoetine: Studienergebnisse zu kardiovaskulären Risiken und zum Nutzen bei Tumorpatienten
      7. Pneumokokkenimpstoff: Bewertung schwerwiegender Lokalreaktionen

   2. Nationale Risikobewertungsverfahren

      1. Rückstellung von Blutspendern aus Chikungunya-Endemiegebiet, Stufenplan-Bescheid, veröffentlicht im Bundesanzeiger Jahrgang 59, Nr. 37 vom 22. Februar 2007

4. Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use; veröffentlicht im Januar 2007
   2. EU-Kommission: Vorhaben zur Stärkung der Pharmakovigilanz („Schärfere Überwachung der Arzneimittelsicherheit“), Pressemitteilung vom 26. Februar 2007
   3. Verschreibungspflicht und illegales Inverkehrbringen von Arzneimitteln
   4. Arzneimittelmissbrauch zu Dopingzwecken: Stand der gesetzlichen Regelungen und Einfluss auf die Verschreibungspflicht; neue Erkenntnisse aus dem Freizeitsport
   5. Grundstoffüberwachungsgesetz: mögliche Ausnahmeregelungen für Aufsichtsbehörden
   6. Qualitätsnachweis bei Arzneimittel-Parallelimporten

5. Andere Themen zur Arzneimittelsicherheit

   1. Qualitätsmängel bei der Herstellung/ Verpackung eines monoklonalen Antikörpers
6. Verschiedenes