Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Vor Eintritt in die Tagesordnung

Der Vorsitzende gibt kurze Erläuterungen zum in der 16. Wahlperiode nicht weiter verfolgten DAMA-Errichtungsgesetz. Für ihn sei wesentlich gewesen, die Kooperation zwischen Zulassung und Pharmakovigilanz unter einem Dach beizubehalten. Das BfArM werde nun als Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des BMG in der im Jahr 2005 vorgenommenen umstrukturierten Form weiter arbeiten. Das BMG ergänzt, dass die Errichtung der DAMA die Pharmakovigilanz gestärkt hätte. Die geplanten Vorhaben zur Weiterentwicklung der Pharmakovigilanz in Deutschland würden aber weiterverfolgt (Pharmakovigilanzzentren, Aufbau einer Pharmakovigilanzkommission, Etablierung der Pharmakoepidemiologie).

TOP 1 Genehmigung der Tagesordnung für die 61. Routinesitzung

Die Tagesordnung für die 61. Routinesitzung wird – unter zeitlicher Verschiebung von TOP 3.1.3. hinter TOP 3.2.3. – angenommen.

TOP 2 Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen

1. Bericht des BfArM
   Das BfArM gibt einen Sachstandsbericht über die eingegangenen Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen für das laufende Jahr bis Ende Oktober 2007. Der weitere Anstieg der Berichtszahlen ist u.a. auch mit Nachmeldungen nach Maßnahmen des BfArMs/ der EMEA (z.B. zu Rofecoxib), durch mehr Kasuistiken aus der wissenschaftlichen Literatur sowie durch häufigere Ergänzungen zu bereits übermittelten UAW-Berichten (follow-up-Berichte) zu erklären. Der höhere Anteil von Meldungen mit tödlichem Ausgang ist vor allem auf Daten aus Studien, bei denen Patienten mit schweren Erkrankungen wie HIV-Infektion/AIDS oder malignen Neubildungen eingeschlossen waren, zurückzuführen. In der anschließenden Diskussion werden die Ergebnisse einer Publikation von Thomas J. Moore et al.* und die dort gewählten Einstufungskriterien für UAW kritisch bewertet.
   
   

   Sachstand über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen PDF, 98KB, Datei ist nicht barrierefrei
   
   

   *Moore TJ, Cohen MR, Furberg CD: Serious adverse drug events reported to the Food and Drug Administration, 1998-2005. Arch Intern Med 2007; 167: 1752–1759
   

2. Bericht des PEI
   Das PEI trägt vor, dass für die Humanarzneimittel in seinem Zuständigkeitsbereich eine kontinuierliche Zunahme der Zahl der Spontanberichte und UAW aus Studien zu verzeichnen sei. Die Meldungen zu Impfreaktionen sind deutlich jahreszeitabhängig. Die Zahl der Meldungen nimmt zu, nicht zuletzt aufgrund entsprechender Anregungen und Aufforderungen durch das PEI. Patientenmeldungen, die von Ärzten bestätigt werden, finden ebenfalls Eingang in die Datenbank. Zu monoklonalen Antikörpern (MAB) sind die Meldezahlen angestiegen, vermutlich weil mehrere neue MAB zugelassen wurden. Zu Blutprodukten ist in diesem Jahr eine zunehmende Zahl von Transfusionsinduzierter Lungeninsuffizienz zu verzeichnen. Diese Entwicklung wird weiter beobachtet. (Präsentation)Zu Veterinärimpfstoffen berichtet das PEI, dass aufgrund der neuen Tierimpfstoffverordnung vom 24.10.2006 nun auch periodische Sicherheitsberichte für Tierarzneimittel erforderlich sind. Die Berichtszahlen für UAW haben eine steigende Tendenz. Das Bewußtsein für Pharmakovigilanz in der Veterinärmedizin hat durch entsprechende Publikationen einen höheren Stellenwert bekommen. Eine Neuerung stellt die Möglichkeit zur Online-Meldung an das PEI dar.
   
   
   Unerwünschte Arzneimittelwirkungen - Bericht November 2007 PDF, 945KB, Datei ist nicht barrierefrei
   
   
   Statistik der dem PEI gemeldeten Fälle zum Verdacht auf unerwünschte Wirkungen nach Applikation immunologischer Arzneimittel beim Tier vom 1.1.2007 bis zum 12.11.2007 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei
   
   
   
3. Bericht des BVL
   Das BVL präsentiert die Daten zu Nebenwirkungsmeldungen nach Anwendung von Tierarzneimitteln. Bei den Inlandsmeldungen ist ein starker Anstieg der Berichtszahlen zu erkennen. Problematisch ist der Einsatz von Antiparasitika und Antibiotika bei Kleintieren wie Kaninchen, für die sie nicht zugelassen sind und die von diesen Tieren nicht vertragen werden. Die Anzahl von Todesfällen nach Permethrin-Anwendungen bei Katzen ist nach zahlreichen Publikationen und daraufhin ergriffener Gegenmaßnahmen zurückgegangen. Nach unbeabsichtigter Anwendung von Tierarzneimitteln beim Menschen gab es vor allem lokale Reaktionen.
   
   
   Unerwünschte Arzneimittelwirkungen - Meldungen zu Tierarzneimitteln in Deutschland 2007 PDF, 255KB, Datei ist nicht barrierefrei

TOP 3 Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

TOP 3.1 Risikobewertungsverfahren im CHMP und/ oder in der PhVWP

1. Aprotinin: Abbruch der BART-Studie, Maßnahmen des BfArMs und auf EU-Ebene
   Anknüpfend an den Vortrag auf der 59. Routinesitzung (dort TOP 3.1.4) zu Aprotinin gibt das BfArM einen Überblick über die Ergebnisse und Bewertungen der epidemiologischen Studien von Mangano, Karkouti sowie der 2007 vorgenommenen, aber nicht veröffentlichten so genannten i3-Studie.
   Es informiert darüber, dass in der randomisierten, kontrollierten, klinischen BART-Studie aus Kanada im Oktober 2007 der Einschluss und die Randomisierung in den Aprotinin-Arm aus Sicherheitsgründen vorzeitig beendet wurde. Die Zwischenauswertung ergab zwar, dass massive Blutungen unter Aprotinin seltener auftraten, jedoch wurde eine erhöhte 30-Tage-Sterblichkeit in der Aprotinin-Gruppe festgestellt. Diese Ergebnisse stützen die Daten der veröffentlichten epidemiologischen Studien. Daraufhin hat das BfArM am 5.11.07 das Ruhen der Zulassung für Trasylol bis zur Auswertung der Endergebnisse der BART-Studie angeordnet. Der pharmazeutische Unternehmer hat daraufhin weltweit die Vermarktung ausgesetzt. Der CHMP hat in einem Verfahren nach Artikel 107 der RL 2001/83/EG den Maßnahmen des BfArM zugestimmt. Ein Verfahren nach Artikel 31 der RL 2001/83/EG wurde eingeleitet. In einigen Ländern stehen zurzeit keine Alternativen zu Aprotinin zur Verfügung.
   
   
   Trasylol® - (Aprotinin) PDF, 46KB, Datei ist nicht barrierefrei
   
   

2. Clobutinol: QT-Verlängerungen, Risikobewertung in der EU nach Art. 107 RL 200

   1/83 (as amended), Ruhen der Zulassungen in DeutschlandDas BfArM berichtet zum Risikobewertungsverfahren zu Clobutinol, einem synthetischen Antitussivum, das seit 1961 vermarktet wird. Im Jahr 2004 wurde ein Fall publiziert, bei dem nach Einnahme von Clobutinol Torsades de Pointes auftraten. Daraufhin wurden vom BfArM im Rahmen eines Verlängerungsverfahrens eine präklinische und eine klinische Studie beim Originator (Boehringer Ingelheim) angefordert. Die Ergebnisse der klinischen Studie zeigten ein erhebliches, in diesem Ausmaß nicht erwartetes Potential zur Verlängerung des QT-Intervalls. Die Neubewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses fiel in der beanspruchten Indikation negativ aus. Vom Originator wurden deshalb alle Clobutinol-haltigen Arzneimittel weltweit vom Markt genommen. Der BAH ergänzt in der Diskussion, dass sich andere Hersteller diesem Schritt angeschlossen haben.
   DasBfArM hat mit Stufenplanbescheid vom 31.08.07 das Ruhen der Zulassungen für alle Clobutinol-haltigen Arzneimittel angeordnet. In der Europäischen Union ist ein Verfahren nach Artikel 107 der RL 2001/83/EG eingeleitet worden. Der CHMP hat am 18.10.07 den Widerruf der Zulassungen für alle Clobutinol-haltigen Arzneimittel in der EU empfohlen. Eine Kommissionsentscheidung stand zum Zeitpunkt der 61. Routinesitzung noch aus.
   Eine Marktrücknahme aus Sicherheitsgründen kann, so das Ergebnis der Diskussion, wie am Beispiel Clobutinol selbst nach jahrzehntelanger Anwendung und trotz Unauffälligkeit im Spontanerfassungssystem auch für andere Arzneimittel nicht ausgeschlossen werden.
   
   

3. Lumiracoxib: Hepatoxizität, Verfahren nach Art. 107 der RL 2001/83/EG (as amended)
   Das BfArM teilt mit, dass am Tag der Routinesitzung (19.11.07) das Ruhen der Zulassung für Lumiracoxib-haltige Arzneimittel in Deutschland angeordnet werde. Die gleiche Maßnahme würde auch vom Reference Member State Großbritannien durchgeführt. In Deutschland war Lumiracoxib seit Frühjahr 2007 unter dem Handelsnamen Prexige für die Dosierung von einmal täglich 100 mg auf dem Markt. In einer dringenden Zulassungsänderung (USR) im August 2007 sind zusätzliche Kontraindikationen und die regelmäßige Kontrolle der Leberenzymwerte angeordnet worden. Seit Sommer 2007 gab es eine rasche zahlenmäßige Zunahme von Einzelfallberichten über Leberschädigungen, darunter auch schwerwiegende, unter der niedrigen 100 mg-Dosierung. Von Großbritannien wurde ein Verfahren nach Artikel 107 der RL 2001/83/EG eingeleitet, so dass das Arzneimittelrisiko nun vom CHMP analysiert wird. Ein erster Bewertungsbericht und eine Opinion werde im Dezember erwartet. In Australien und Kanada wird Lumiracoxib nicht mehr vermarktet, in den USA ist es nicht zugelassen.
   
   
4. Piroxicam: gastrointestinales Risiko, schwere Hautreaktionen, Indikationseinschränkung, Entscheidung der EU-Kommission
   Zu dem Verfahren nach Artikel 31 der RL 2001/83/EG zu Piroxicam liegt mit Datum vom 07.09.07 eine Kommissionsentscheidung vor. Das BfArM berichtet, dass mit dem Stufenplanbescheid vom 01.10.07 die Umsetzung risikomindernder Maßnahmen angeordnet wurde. Die Entscheidung beinhaltet Einschränkungen der Anwendungsgebiete, die Anwendung als Mittel der zweiten Wahl durch erfahrene Ärzte, die Begrenzung der Dosierung, der Art und Dauer der Anwendung sowie neue Gegenanzeigen und Warnhinweise. Zu den Änderungen wurde ein von mehreren pharmazeutischen Unternehmern gemeinsam erarbeiteter und in der Kommissionsentscheidung vorgeschriebener Brief an die Fachkreise (in Deutschland Rote-Hand-Brief) versendet. Die Mustertexte zu systemisch angewendeten Piroxicam-haltigen Arzneimitteln wurden auch im Hinblick auf weitere frühere Beschlüsse der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP aktualisiert.
   
   
5. Epoetine zur Behandlung der renalen Anämie und der Chemotherapie assoziierten Anämie, Tumorprogression und erhöhte Mortalität, Änderung der Produktinformationen
   Das BfArM stellt die Ergebnisse von Bewertungen der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP zu der Produktgruppe der Epoetine in den Indikationen der „renale Anämie“ sowie der „Chemotherapie-assoziierte Anämie“ vor. Nach Anhörung der onkologischen und der nephrologischen Expertengruppe bei der EMEA empfahl der CHMP, die Indikationen auf die Behandlung der symptomatischen Anämie einzuschränken und als Hämoglobinzielwerte einen Bereich von 10 bis 12g/dl vorzuschreiben. Die Ergebnisse aus den Studien (renale Indikation: kardiovaskuläre Risiken; onkologische Indikation: erhöhtes Risiko für eine Tumorprogression; renale und onkologische Indikation: erhöhte Mortalität) werden in die Produktinformationen, Abschnitt Warnhinweise, aufgenommen. Zum Mechanismus einer Tumorprogression durch Epoetine sollen Studien durchgeführt werden.
   
   
6. Fibrate: Gruppenbewertung in der PhVWP des CHMP
   Das BfArM stellt die Ergebnisse der Nutzen-Schaden-Bewertung der Wirkstoffgruppe der Fibrate in der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP vor, die nach Veröffentlichung der FIELD-Studie im Jahr 2005 auf deutsche Initiative hin vorgenommen wurde. Ein klinischer Nutzen konnte nur für spezielle Patientengruppen bestätigt werden, sodass von der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe des CHMP erhebliche Indikationseinschränkungen empfohlen werden. Dies gilt für Fenofibrat, welches vom BfArM bewertet wurde, und für drei weitere Fibrate (Bezafibrat, Ciprofibrat, Gemfibrozil). Aufgrund der Pharmakokinetik weichen die Indikationen für Gemfibrozil ab. In Deutschland wurde ein Stufenplanverfahren, Stufe II, eingeleitet. Für das nur national zugelassene Clofibrat werden gesonderte Maßnahmen getroffen werden.
   
   
7. Rotavirus-Impfstoff „Rotateq“, Kawasaki Syndrom, neuer Warnhinweis
   Das PEI informiert, dass in der Zulassungsstudie zum Rotavirus-Impfstoff „Rotateq“ mit 35- bis 40.000 Kindern fünf Fälle eines Kawasaki-Syndroms in der Verum-Gruppe gegenüber einem Fall in der Placebo-Gruppe aufgetreten sind. Dies sei nicht signifikant. Da der Impfstoff jedoch in den ersten Lebensmonaten eingesetzt wird, sind dennoch vorsorglich entsprechende Warnhinweise in die Produktinformationen aufgenommen worden.
   
   
8. Kinderimpfstoffe zur Grundimmunisierung, mögliches Risiko der Apnoe
   Nach einer Gruppenbewertung auf EU-Ebene wurden, wie das PEI mitteilt, die Produktinformationen von Kinderimpfstoffen zur Grundimmunisierung dahingehend geändert, dass auf das Risiko für das Auftreten einer Apnoe nach der ersten Impfung ehemaliger Frühgeborener hingewiesen wird und diese Kinder besonders beobachtet werden sollen
   
   

9. Rekombinante F VIII-Produkte, Veröffentlichung des Berichtes durch die EMEA
   Das PEI berichtet über die Ergebnisse der Bewertungen aller Faktor VIII-Produkte durch eine Expertengruppe der EMEA. Bei Umstellung von Hämophilie A-Patienten auf andere Produkte ist das Blutungsrisiko aufgrund von Antikörper- (Inhibitor-)Bildung möglicherweise erhöht. Ein entsprechender Warnhinweis wurde in die Produktinformationen aufgenommen.

   Weitere Informationen sind auf der EMEA-Homepage zu finden.

TOP 3.2 Nationale Risikobewertungsverfahren und Risikobewertungen

1. PEI-Untersuchung zur Transfusions-assoziierten Lungeninsuffizienz (TRALI), Konsequenzen
   Das PEI informiert, dass in Kürze eine Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe I, durchgeführt wird, in der die Betroffenen um Stellungnahme zu den Untersuchungsergebnissen des PEI zur Transfusions-assoziierten Lungeninsuffizienz (TRALI) nach Transfusion von Frischplasma gebeten werden. Möglicherweise besteht ein Zusammenhang zwischen der Häufigkeit des Auftretens von TRALI und einer zurückliegenden Schwangerschaft bei den spendenden Frauen.
   
   
2. Norethisteronenantat: Brustkrebsrisiko, Anhörung nach Stufenplan, Stufe II
   Das BfArM berichtet über das Stufenplanverfahren zu Norethisteronenantat, einem injizierbaren Depotgestagen zur Empfängnisverhütung. Der pharmazeutische Unternehmer ist aufgefordert, im Abschnitt „Warnhinweise“ und „Nebenwirkungen“ auf ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Brustkrebserkrankungen bei aktueller oder kurze Zeit zurückliegender Anwendung hinzuweisen.
   
   
   Norethisteronenantat und mögliches Brustkrebsrisiko PDF, 47KB, Datei ist nicht barrierefrei
   
   
3. Sicherheitsbewertung des Hilfsstoffes Di-n-Butylphthalat (DBP)
   Das BfArM berichtet über den Fortgang der Maßnahmen zum Austausch des Hilfsstoffes Di-n-Butylphthalat (DBP) als Weichmacher in Kapseln. Das BfArM hat sich am Richtwert (TDI) der europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) von 10 µg/kg Körpergewicht und Tag orientiert, welcher im Lebensmittelbereich als unbedenklich für die lebenslange Aufnahme gilt. Die pharmazeutischen Unternehmer wurden aufgefordert, freiwillig die Zusammensetzung ihrer Arzneimittel so zu ändern, dass dieser Grenzwert eingehalten werden kann. 130 Arzneimittel waren zunächst betroffen. Bei mehr als der Hälfte ist der Austausch des Weichmachers in Vorbereitung und bei den meisten anderen wurde DBP ersetzt und/oder in seiner Konzentration erheblich gesenkt. Das BfArM wird 2008 erneut den Stand des Austausches dieses funktionellen Hilfsstoffes gegen einen geeigneten anderen bei den pharmazeutischen Unternehmern abfragen.

TOP 4 Regularien und organisatorische Angelegenheiten

1. Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) vom 21.12.2005: Überprüfung und Gestaltung der Sammelpositionen
   Das BMG trägt das im Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht besprochene Vorhaben zur schrittweisen Auflösung von Sammelpositionen für definierte Substanzen vor. Bei dieser organisatorischen Maßnahme bleibe der Status zur Verschreibungspflicht unverändert. Es wird von Vertreten der Überwachungsbehörden der Bundesländer die Bitte geäußert, die Schritte in einem angemessenen Zeitraum vorzunehmen und dabei die weitere Präzisierung des Arzneimittelbegriffs zu berücksichtigen
   
   
2. Änderungen im Zuge der Umsetzung des AMG §63c für die Meldung an das PEI (Definitionen der Begriffe wie Zwischenfälle, Reaktionen beim Spender etc.)
   Auf die besonderen Dokumentations- und Meldeverpflichtungen bei Blut- und Gewebezubereitungen und die Definition der Begriffe „schwerwiegender Zwischenfall“ und „schwerwiegende unerwünschte Reaktion“ nach § 63c AMG weist das PEI hin.
   
   
3. Arzneimittelrückruf: Bedingungen und Handhabung
   Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (AKAp) erläutert die Organisation und Zeitschienen bei Arzneimittelrückrufaktionen. Pharmazeutische Unternehmer werden gebeten, potentielle Engpässe an Wochenenden und Feiertagen wenn möglich im Vorfeld zu berücksichtigen und neues Personal über den organisatorischen Ablauf (möglichst mittels SOPs) zu informieren. Das BfArM ergänzt, dass die AKAp entsprechende Meldungen künftig direkt erhalte, da sie in den Verteilerkreis für Rapid Alerts aufgenommen worden ist.
   
   
4. Künftige Veröffentlichung von Bewertungsergebnissen des BfArM und der PhVWP
   Das BfArM spricht die Nutzung von Bewertungsergebnissen der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP an. Es bestehe zunehmend die Praxis, in der PhVWP Gruppen von Arzneimitteln mit ähnlichen Wirkstoffen oder Indikationen einer aktuellen Bewertung des Nutzen/Schaden-Verhältnisses zu unterziehen. Aus Sicht des BfArMs ist die Mitteilung an die pharmazeutischen Unternehmer beziehungsweise die Veröffentlichung der in einem gemeinsamen Bewertungsbericht zusammengefassten Ergebnisse wünschenswert. Sie erleichtert die Begründung zur Anordnung von Maßnahmen. Wegen möglicher Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, der Zuständigkeit des CHMPs, der EMEA oder der Heads of Agencies sind die Bewertungsberichte in der Regel jedoch als „confidential“ gekennzeichnet. Bisher gibt es keine klare Regelung, wann und ob sie veröffentlicht werden können.
   
   
5. Weiterentwicklung des Pharmakovigilanz-Systems in der EU, Vorschläge der EU-Kommission
   In Ergänzung zu TOP 4.2 der 60. Routinesitzung informiert das BfArM über Vorhaben der EU-Kommission zur Stärkung der Pharmakovigilanz in der EU. So sei beabsichtigt, im Jahr 2008 einen Vorschlag zur Zusammenfassung und Novellierung der gesetzlichen Regelungen zur Pharmakovigilanz zu machen, der bis 2010 in eine Richtlinie einfließen soll. Die Risikobewertungsverfahren sollen beschleunigt werden. Zur „Good Vigilance Practise“ werden Grundsätze entwickelt. Die Anordnung von Arzneimittel-Sicherheitsstudien nach der Zulassung (Post-Authorisation-Studies) soll eine rechtliche Basis erhalten und es sollen dafür finanzielle Mittel zur Verfügung gestellt werden. Es ist beabsichtigt, die Transparenz der Pharmakovigilanz-Aktivitäten zu erhöhen. Nebenwirkungsberichte von Patienten (Consumer reporting) sollen möglich gemacht und vereinfacht werden. Für die Arzneimittelanwendungen bei Kindern seien spezielle Systeme zur Pharmakovigilanz zu entwickeln. Das BfArM fordert dazu auf, Kommentare zu den geplanten Vorhaben der EU-Kommission zur Diskussion in die kommenden Routinesitzungen einzubringen.

TOP 5 Andere Themen zur Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln

1. Nelfinavirmesilat (Viracept): Rückruf aufgrund von Verunreinigungen
   Das BfArM schildert den Ablauf und die Hintergründe der Rückrufmaßnahmen bis auf Patientenebene wegen Verunreinigung mit Ethylmethansulfonat (EMS) aller Chargen des HIV-Therapeutikums Viracept. Das vom CHMP im Juni 2007 empfohlene, im August von der EU-Kommission beschlossene Ruhen der Zulassungen konnte im Oktober 2007 wieder aufgehoben werden. Register zur Erfassung und Überwachung der exponierten Patienten werden zurzeit eingerichtet. Der pharmazeutische Unternehmer hat in Abstimmung mit dem CHMP toxikologische Studien durchzuführen.
   
   
   Viracept® (Nelfinavir) - Produktrückruf wegen Verunreinigung mit EMS (Ethylmethansulfonat) PDF, 102KB, Datei ist nicht barrierefrei
   
   
2. Überdosierung von Arzneimitteln: Erste-Hilfe-Maßnahmen durch Laien
   Die Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker macht am Beispiel Vomacur 40 mg Suppositorien darauf aufmerksam, dass der Hinweis in Packungsbeilagen, bei Überdosierung als Erste-Hilfe-Maßnahme Erbrechen auszulösen, nicht sinnvoll ist und Magenspülungen risikobehaftet seien (siehe die im Nachgang zur Routinesitzung zur Verfügung gestellten Anlagen 5.2.a und b). Das BfArM sagt zu, die Gebrauchsinformationen zu überprüfen und den Hinweis sinngemäß in „sofortige Benachrichtigung eines Notarztes“ abzuändern. Darüber hinaus weist das PEI darauf hin, dass das zwangsweise Auslösen von Erbrechen nach Überdosierung von Arzneimitteln bei Kindern schwerwiegende Folgen haben kann. Aktivitäten seitens des PEI zur Aufklärung sind für das nächste Jahr geplant.
   
   
   Position Paper: Gastric Lavage PDF, 145KB, Datei ist nicht barrierefrei
   
   
   Position Paper: Ipecac Syrup PDF, 180KB, Datei ist nicht barrierefrei
   
   
3. Erste Erfahrungen mit der Veröffentlichung der Verdachtsfälle von Impfreaktionen im Internet
   Das PEI berichtet über die positive Resonanz von Fachkreisen und Eltern auf die Veröffentlichung von Verdachtsfällen von Impfreaktionen im Internet. Die urheberrechtlich geschützte Datenbank, auf die anfangs bis zu über viertausend, nun etwa fünfhundert Mal pro Tag zugegriffen wird, kann unter „www.pei.de/db-verdachtsfaelle“ aufgerufen werden. Aufgrund der vielfältigen Suchfelder lassen sich viele schriftliche Anfragen an das PEI via Internet schon vorbereiten oder gänzlich klären. In einem nächsten Schritt sollen die UAWs zu monoklonalen Antikörpern in den öffentlichen Teil der Datenbank aufgenommen und veröffentlicht werden.
   
   
4. Avastin und Off-Label Anwendung - Stand der Diskussion
   Zum das Blutgefäßwachstum-hemmenden Arzneimittel Avastin (Bevacizumab), das in der pharmazeutischen Formulierung nicht für die interokulare Anwendung vorgesehen ist, berichtet das PEI über eine geplante Initiative für eine vergleichende Studie mit dem Arzneimittel Lucentis, das einen ähnlichen Wirkstoff enthält und eine Zulassung für die Indikation „altersabhängige Makulaturdegeneration“ hat. Dies wird begrüßt und es wird angemerkt, dass Sicherheitsprobleme auftreten könnten, wenn, wie zurzeit praktiziert, das deutlich kostengünstigere Avastatin zum Gebrauch in Ophthalmologie zubereitet werde.

TOP 6 Verschiedenes

1. Zusätzliche Versendung der Stufenplanschreiben an Stufenplanbeteiligte per E-mail: Feed-backDie bisherigen Erfahrungen mit der zusätzlichen Versendung der Stufenplanschreiben an die Stufenplanbeteiligten per E-mail sind positiv. Es soll jeweils eine allgemein zugängliche Adresse angeschrieben werden. Außerdem wird weiterhin die Übersendung als FAX oder Brief gewünscht.
2. Termin nächste Routinesitzung
   Als Termin für die nächste Routinesitzung ist Mittwoch, der 7. Mai 2008 vorgesehen.

Der Vorsitzende

Dr. Ulrich Hagemann
Direktor und Professor

Protokoll

Birgit Folgmann
Wissenschaftliche Angestellte

Vorläufige Tagesordnung für die 61. Routinesitzung am 19.11.2007