Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die
61. Routinesitzung
nach § 63 AMG

am 19. November 2007

um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 61. Routinesitzung

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen

   1. Bericht des BfArM
   2. Berichte des PEI
   3. Bericht des BVL

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Risikobewertungsverfahren im CHMP und/ oder in der PhVWP

      1. Aprotinin: Abbruch der BART-Studie, Maßnahmen des BfArM
      2. Clobutinol: QT-Verlängerungen, Ergebnis der Risikobewertung in der EU nach Art. 107 RL 2001/83 (as amended): Rücknahme der Zulassungen
      3. Lumiracoxib: Hepatoxizität, Verfahren nach Art. 107 RL 2001/83 (as amended)
      4. Piroxicam: gastrointestinales Risiko, schwere Hautreaktionen, Indikationseinschränkung, Entscheidung der EU-Kommission
      5. Epoetine, Tumorpromotion und thromboembolische Ereignisse, Änderung der Produktinformation
      6. Fibrate: Gruppenbewertung in der EU / PhVWP
      7. Rotavirus-Impfstoff „Rotateq“, Kawasaki Syndrom, neuer Warnhinweis
      8. Kinderimpfstoffe zur Grundimmunisierung, mögliches Risiko der Apnoe
      9. Rekombinanten F VIII Produkte, Veröffentlichung des Berichtes durch EMEA

   2. Nationale Risikobewertungsverfahren und Risikobewertungen

      1. PEI-Untersuchung zur Transfusions-assoziierten Lungeninsuffizienz (TRALI), Konsequenzen
      2. Norethisteron: Brustkrebsrisiko, Anhörung nach Stufenplan, Stufe II
      3. Sicherheitsbewertung des Hilfsstoffes Di-n-Butylphthalat (DBP)

4. Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) vom 21.12.2005: Überprüfung und Gestaltung der Sammelpositionen
   2. Änderungen im Zuge der Umsetzung des AMG §63c für die Meldung an das PEI (Definitionen der Begriffe wie Zwischenfälle, Reaktionen beim Spender etc.)
   3. Arzneimittelrückruf: Bedingungen und Handhabung
   4. Künftige Veröffentlichung von Bewertungsergebnissen des BfArM und der PhVWP
   5. Weiterentwicklung des Pharmakovigilanz-Systems in der EU, Vorschläge der EU-Kommission
      

5. Andere Themen zur Arzneimittelsicherheit

   1. Nelfinavirmesilat (Viracept): Rückruf aufgrund von Verunreinigungen
   2. Überdosierung von Arzneimitteln: Erste-Hilfe-Maßnahmen durch nahe stehende Personen
   3. Erste Erfahrungen mit der Veröffentlichung der Verdachtsfälle von Impfreaktionen im Internet
   4. Avastin und Off-Label Anwendung - Stand der Diskussion

6. Verschiedenes

   1. Zusätzliche Versendung der Stufenplanschreiben an Stufenplanbeteiligte per Email: Feed-back
   2. Termin nächste Routinesitzung