Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die
62. Routinesitzung
nach § 63 AMG

am 7. Mai 2008

um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 62. Routinesitzung

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen

   1. Bericht des BfArM
   2. Berichte des PEI
   3. Bericht des BVL

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Risikobewertungsverfahren im CHMP und/ oder in der PhVWP

      1. Antidepressiva, einheitliche Warnhinweise zu Suizidalität bei jungen Erwachsenen, Stufenplanverfahren, Stufe II
      2. Epoetine, Änderung der Produktinformationen nach class review 2007 und Bewertung neuer Studienergebnisse in der PhVWP
      3. Thalidomid, Lenalidomid, Zulassung in der EU, Umsetzung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms
      4. Gadolinium-haltige MRT-Kontrastmittel, Nephrogene systemische Fibrose (NSF), risikominimierende Maßnahmen
      5. Gardasil, unerwünschte neurologische Ereignisse und Maßnahmen des PEI
      6. Tysabri (Natalizumab): Warnhinweis zu Hepatoxizität
      7. MMR Vax Pro, anaphylaktische Reaktionen

   2. Nationale Risikobewertungsverfahren und Risikobewertungen

      1. Heparine zur parenteralen Anwendung, Verunreinigungen im Ausgangsmaterial

         • Risikosituation USA/Deutschland und mögliche Ursachen
         • Abstimmung der risikomindernden Maßnahmen
         • durchgeführte (Stufenplan-)Maßnahmen des BfArM
         • Stufenplanverfahren des PEI zu Heparin als Hilfsstoff in Plasmaprodukten
      2. Transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz (TRALI) nach Transfusion von Frischplasma, Stufenplanverfahren, Stufe II
      3. HIV PCR (Human immunodeficiency virus Polymerase Chain Reaction), Testung in Blutspendeeinrichtungen, Stufenplanverfahren
      4. Alpha-1-Blocker, Interaktion mit Phosphodiesterase-5-Hemmern, Stufenplanverfahren, Stufe II und Diskussion in PhVWP
      5. Kava-Kava, Widerruf der Zubereitungen bis einschließlich D4
      6. Allium sativum, Wechselwirkungen mit Saquinavir, Stufenplanbescheid
      7. Schöllkraut zur innerlichen Anwendung, Hepatoxizität, Stufenplanbescheid

4. Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Position Deutschlands zur Weiterentwicklung des Pharmakovigilanz-Systems in der EU – Stand der Diskussion in den Gremien der EMEA
   2. Bericht über durchgeführte Pharmakovigilanz-Inspektionen

5. Andere Themen zur Arzneimittelsicherheit

   1. Dextromethorphan, Loperamid, öffentliche Diskussionen über Missbrauch

6. Verschiedenes

   1. Adressenliste Email-Verteiler für Rapid Alert System
   2. Termin nächste Routinesitzung (Dienstag, 4. November)