Vorläufige Tagesordnung der 62. Routinesitzung am 7. Mai 2008
18.04.2008
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Vorläufige Tagesordnung für die
62. Routinesitzung
nach § 63 AMG
am 7. Mai 2008
um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1
- Genehmigung der Tagesordnung für die 62. Routinesitzung
Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen
- Bericht des BfArM
- Berichte des PEI
- Bericht des BVL
Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen
Risikobewertungsverfahren im CHMP und/ oder in der PhVWP
- Antidepressiva, einheitliche Warnhinweise zu Suizidalität bei jungen Erwachsenen, Stufenplanverfahren, Stufe II
- Epoetine, Änderung der Produktinformationen nach class review 2007 und Bewertung neuer Studienergebnisse in der PhVWP
- Thalidomid, Lenalidomid, Zulassung in der EU, Umsetzung des Schwangerschaftsverhütungsprogramms
- Gadolinium-haltige MRT-Kontrastmittel, Nephrogene systemische Fibrose (NSF), risikominimierende Maßnahmen
- Gardasil, unerwünschte neurologische Ereignisse und Maßnahmen des PEI
- Tysabri (Natalizumab): Warnhinweis zu Hepatoxizität
- MMR Vax Pro, anaphylaktische Reaktionen
Nationale Risikobewertungsverfahren und Risikobewertungen
Heparine zur parenteralen Anwendung, Verunreinigungen im Ausgangsmaterial
- Risikosituation USA/Deutschland und mögliche Ursachen
- Abstimmung der risikomindernden Maßnahmen
- durchgeführte (Stufenplan-)Maßnahmen des BfArM
- Stufenplanverfahren des PEI zu Heparin als Hilfsstoff in Plasmaprodukten
- Transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz (TRALI) nach Transfusion von Frischplasma, Stufenplanverfahren, Stufe II
- HIV PCR (Human immunodeficiency virus Polymerase Chain Reaction), Testung in Blutspendeeinrichtungen, Stufenplanverfahren
- Alpha-1-Blocker, Interaktion mit Phosphodiesterase-5-Hemmern, Stufenplanverfahren, Stufe II und Diskussion in PhVWP
- Kava-Kava, Widerruf der Zubereitungen bis einschließlich D4
- Allium sativum, Wechselwirkungen mit Saquinavir, Stufenplanbescheid
- Schöllkraut zur innerlichen Anwendung, Hepatoxizität, Stufenplanbescheid
Regularien und organisatorische Angelegenheiten
- Position Deutschlands zur Weiterentwicklung des Pharmakovigilanz-Systems in der EU – Stand der Diskussion in den Gremien der EMEA
- Bericht über durchgeführte Pharmakovigilanz-Inspektionen
Andere Themen zur Arzneimittelsicherheit
- Dextromethorphan, Loperamid, öffentliche Diskussionen über Missbrauch
Verschiedenes
- Adressenliste Email-Verteiler für Rapid Alert System
- Termin nächste Routinesitzung (Dienstag, 4. November)