Vorläufige Tagesordnung der 63. Routinesitzung am 4. November 2008
21.10.2008
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Vorläufige Tagesordnung für die
63. Routinesitzung
nach § 63 AMG
am 4. November 2008
um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1
- Genehmigung der Tagesordnung für die 63. Routinesitzung
Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen
- Bericht des BfArM
- Berichte des PEI
- Bericht des BVL
Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen
Risikobewertungsverfahren im CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO 726/2004/EG
- Implanon, Verfahren nach Art. 29 der RL 2001/83/ EG, Komplikationen bei Einlage und Entfernen des Implantats
- Rimonabant (Acomplia), Bewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses im CHMP
- Moxifloxacin, Anwendungsbeschränkungen und zusätzliche Warnhinweise, Ergebnisse des Verfahrens nach Art. 107 RL 2001/83/EU
- Ergot-Dopamin-Agonisten, Risiko Fibrosen und Herzklappenveränderungen, Stand des Risikobewertungsverfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
- Tysabri (Natalizumab), Warnhinweis wegen neuer Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) unter Monotherapie
- Gardasil (Impfstoff gegen humane Papillomviren (HPV)), aktueller Stand des Profils der gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP
- Ibuprofen und niedrig dosiertes ASS, Hinweise auf Wechselwirkungen, Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II
Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren
- HIV PCR (Human immunodeficiency virus Polymerase Chain Reaction), Testung in Blutspendeeinrichtungen, geplante Maßnahme
- Transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz (TRALI) nach Transfusion von Frischplasma, aktueller Stand des Stufenplanverfahrens
- Impfstoffe gegen Blauzungenkrankheit, Nebenwirkungsprofil
- Thalidomid, Lenalidomide, in Deutschland vorgesehene Maßnahmen (Einführung eines Sonderrezeptes) im Rahmen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms
Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten
- PSUR-Worksharing Project (Sharing workload of assessment of PSUR between MS)
- Stand des Gesetzesvorschlags zur Fortentwicklung des Pharmakovigilanzsystems in der EU
Andere Themen zur Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln
- Heparin, Resumee und aktueller Stand; Fortschreibung der Monographien des Europäischen Arzneibuchs
- GMP-Mängel bei Produktionsstätten im nicht-europäischen Ausland, Maßnahmen des BfArMs und der Obersten Gesundheitsbehörden der Bundesländer
- Isotretinoin, Ambrisentan und andere teratogene Wirkstoffe, Aufnahme der Hinweise auf die Schwangerschaftsverhütungsprogramme in die sog. „Gelbe Liste“
Verschiedenes
- Aktuelles zum Online –Tool „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ des PEI/ BfArMs
- Termin nächste Routinesitzung (Vorschlag: Dienstag, 5. Mai 09)