Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die
63. Routinesitzung
nach § 63 AMG

am 4. November 2008

um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 63. Routinesitzung

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen

   1. Bericht des BfArM
   2. Berichte des PEI
   3. Bericht des BVL

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Risikobewertungsverfahren im CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO 726/2004/EG

      1. Implanon, Verfahren nach Art. 29 der RL 2001/83/ EG, Komplikationen bei Einlage und Entfernen des Implantats
      2. Rimonabant (Acomplia), Bewertung des Nutzen-Schaden-Verhältnisses im CHMP
      3. Moxifloxacin, Anwendungsbeschränkungen und zusätzliche Warnhinweise, Ergebnisse des Verfahrens nach Art. 107 RL 2001/83/EU
      4. Ergot-Dopamin-Agonisten, Risiko Fibrosen und Herzklappenveränderungen, Stand des Risikobewertungsverfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      5. Tysabri (Natalizumab), Warnhinweis wegen neuer Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) unter Monotherapie
      6. Gardasil (Impfstoff gegen humane Papillomviren (HPV)), aktueller Stand des Profils der gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)

   2. Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP

      1. Ibuprofen und niedrig dosiertes ASS, Hinweise auf Wechselwirkungen, Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II

   3. Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren

      1. HIV PCR (Human immunodeficiency virus Polymerase Chain Reaction), Testung in Blutspendeeinrichtungen, geplante Maßnahme
      2. Transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz (TRALI) nach Transfusion von Frischplasma, aktueller Stand des Stufenplanverfahrens
      3. Impfstoffe gegen Blauzungenkrankheit, Nebenwirkungsprofil
      4. Thalidomid, Lenalidomide, in Deutschland vorgesehene Maßnahmen (Einführung eines Sonderrezeptes) im Rahmen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. PSUR-Worksharing Project (Sharing workload of assessment of PSUR between MS)
   2. Stand des Gesetzesvorschlags zur Fortentwicklung des Pharmakovigilanzsystems in der EU

5. Andere Themen zur Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln

   1. Heparin, Resumee und aktueller Stand; Fortschreibung der Monographien des Europäischen Arzneibuchs
   2. GMP-Mängel bei Produktionsstätten im nicht-europäischen Ausland, Maßnahmen des BfArMs und der Obersten Gesundheitsbehörden der Bundesländer
   3. Isotretinoin, Ambrisentan und andere teratogene Wirkstoffe, Aufnahme der Hinweise auf die Schwangerschaftsverhütungsprogramme in die sog. „Gelbe Liste“

6. Verschiedenes

   1. Aktuelles zum Online –Tool „unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ des PEI/ BfArMs
   2. Termin nächste Routinesitzung (Vorschlag: Dienstag, 5. Mai 09)