Ergebnisprotokoll der 64. Routinesitzung am 5. Mai 2009
04.08.2009
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
TOP 1 Genehmigung der Tagesordnung für die 64. Routinesitzung
Die Tagesordnung für die 64. Routinesitzung wird zustimmend zur Kenntnis genommen. Zusätzlich wird unter TOP 3.3.4. eine kurze Information zum Stufenplanverfahren „Verminderung des Risikos von A/H1N1- Infektionen durch zelluläre Blutprodukte...“ aufgenommen.
TOP 2 Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen
- Bericht des BfArM
Das BfArM stellt die Berichtszahlen über die eingegangenen Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (UAW) von Humanarzneimitteln aus dem Jahr 2008 und seit Beginn des Jahres 2009 vor. Es hebt hervor, dass im vergangenen Jahr neben den Daten, die von pharmazeutischen Unternehmern und den Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker berichtet werden, eine große Zahl von Nebenwirkungsmeldungen aus den Pharmakovigilanz-Zentren eingegangen sind. Die hohe Zahl der UAW-Berichte im Jahr 2007 aus Deutschland läßt sich darauf zurückführen, dass zusätzlich zum üblichen Meldevolumen rund 2000 Berichte zu Rofecoxib von den Krankenkassen eingegangen waren. Diese Berichte entfielen in 2008, was die wieder reduzierte Zahl der UAW-Berichte aus Deutschland erklärt.
Berichte des PEI
- Humanarzneimittel (Impfstoffe, Monoklonale Antikörper, Blutproduke u.a.)
Das PEI berichtet zu den eingegangenen Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) beim Menschen aus seinem Zuständigkeitsbereich. Etwa zwei Drittel der UAW-Meldungen beruhen auf Berichten zu Impfkomplikationen, die nach dem Infektionsschutzgesetz (Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen - IfSG - in der Fassung der Bekanntmachung vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert durch Gesetz vom 05. November 2001 (BGBL. I S. 2960)) berichtet werden. Die Steigerung der Berichtszahlen zu monoklonalen Antikörpern ist etwa proportional zum Anstieg der Anwendungen dieser Arzneimittelgruppe, vor allem auf dem Gebiet der Augenheilkunde. Erfasst sind in der Datenbank sowohl Initialmeldungen und als auch ergänzende Meldungen (Follow up reports).
- Immunologische Tierarzneimittel
Das PEI stellt die Berichtszahlen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Tierimpfstoffen vor. Meldungen im Zusammenhang mit den Impfstoffen gegen die Blauzungenkrankheit werden hier nicht aufgeführt, denn sie werden gesondert unter dem TOP 3.3.5 (ehemals TOP 3.3.4) dargestellt. Die Zunahme der Meldezahlen kann auf verbesserte Möglichkeiten zur Meldung von UAW-Daten, z.B. via Internet, zurückgeführt werden. Bei der Auswertung der Häufigkeiten von UAW sind die saisonalen Schwankungen in der Durchführung von Impfungen zu berücksichtigen.
- Humanarzneimittel (Impfstoffe, Monoklonale Antikörper, Blutproduke u.a.)
- Bericht des BVL
Das BVL erläutert die Berichtszahlen zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Tierarzneimitteln. Von den 233 Meldungen aus Deutschland im Jahr 2008 wurde die überwiegende Zahl (82%) von der pharmazeutischen Industrie übersandt. Unter dem ATC-Code „Muskel- und Skelettsystem“ sind die Ergebnisse einer größeren Studie mit Firocoxib aufgeführt. UAW beim Menschen mit Tierarzneimitteln betrafen im Berichtszeitraum einen Suizidversuch, Verwechslungen mit Humanarzneimitteln und Kontaminationen infolge von Applikationen.
- Online-Tool „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ - Implementierung der Internet-basierten UAW- Meldung an die Bundesoberbehörden
Das PEI und das BfArM präsentieren das seit dem 21.4.2009 verfügbare Online-Tool zur Internet-basierten Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) aus dem Bereich der Humanmedizin durch Angehörige der Heilberufe an die Bundesoberbehörden. Es sind insgesamt 250 potentiell auszufüllende Datenfelder eingerichtet, von denen einige Pflichtfelder sind. Die UAW werden dort im Klartext eingegeben. Die erforderlichen Kodierungen erfolgen durch das BfArM oder das PEI. Die gesendeten Daten können von den Meldenden in Form einer PDF-Datei als Beleg ausgedruckt werden.
Adressen:
https://humanweb.pei.de
TOP 3 Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen
TOP 3.1 Risikobewertungen des CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO 726/2004/EG
- Gadolinium-haltige Kontrastmittel, nephrogene systemische Fibrosen (NSF), Verfahren nach Art. 20 VO 726/2004 und Art. 31 RL 2001/83/EG
Das BfArM stellt den Stand und die Vorgeschichte der Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG und nach Art. 20 der VO 726/2004 zu Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln für die Magnetfeld-Resonanz-Tomographie (MRT) dar. Die wissenschaftliche Neubewertung im Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erfolgte im Hinblick auf das Risiko für das Auftreten des Krankheitsbildes „nephrogene systemische Fibrose“ (NSF). Betrachtet wurden die Daten hinsichtlich der Risiken bei einer Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit, bei Kindern und alten Menschen und bei Patienten mit schwerwiegenden Vorerkrankungen, wie z.B. Lebertransplantation. Es zeichnen sich hinsichtlich des Risikopotentials für das Auftreten von NSF drei verschiedene Gruppen ab, die mit den chemisch-physikalischen Eigenschaften der Wirkstoffe zusammenhängen. Die Risiko-Minimierungspläne sehen weitere in vitro-Studien und klinische Studien vor, mit Hilfe derer auch Langzeitfolgen einer Gadolinium-Akkumulation abgeschätzt werden sollen.
Methylphenidat, kardio- und cerebrovaskuläre Ereignisse, Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG
Das BfArM trägt den Ablauf und medizinischen Hintergrund des Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der RL 2001/83/EG zu Methylphenidat vor. Der Wirkstoff wird im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts bei Kindern ab 6 Jahren und bei Jugendlichen zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Syndroms (ADHS) angewendet. Aus Deutschland sind acht pharmazeutische Unternehmer mit 39 Arzneimitteln in das Verfahren einbezogen. Die Entscheidung der EU-Kommission lag am 23.4.2009 im Entwurf vor. Ihr liegen die wissenschaftlichen Neubewertungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA, der zusätzliche pädiatrische Expertise und eine Beratergruppe von klinischen Neurologen (SAG CNS) einbezogen hatte, zu Grunde. Die Kommissionsentscheidung ist vom BfArM nach Bekanntwerden innerhalb von 30 Tagen mit einem Stufenplanbescheid umgesetzt worden; die Anhörung Stufe II erfolgte im März 2008.
Der CHMP bewertete die Risiken zerebrovaskulärer, kardiovaskulärer und psychiatrischer Nebenwirkungen sowie möglicher Effekte auf das Wachstum der Kinder und Jugendlichen. Nach Abwägung des Nutzen-/Schaden-Verhältnisses empfahl der CHMP, die Verfügbarkeit von Methylphenidat für eine tatsächlich erforderliche Behandlung, d.h. wenn andere therapeutische Maßnahmen sich als unzureichend erwiesen haben, unter Sicherheitsauflagen beizubehalten und die Produktinformationen dieser Arzneimittel in der Europäischen Union zu vereinheitlichen. Vor und während der Behandlung sollen die Patienten hinsichtlich der zerebrovaskulären, kardiovaskulären und psychiatrischen Risikofaktoren und während der Behandlung hinsichtlich ihrer körperlichen Entwicklung regelmäßig kontrolliert werden. Außerdem sind Warnhinweise zu möglichen hämatologischen Effekten in die Produktinformationen aufzunehmen. Die Behandlung hat durch einen Spezialisten für Verhaltensstörungen zu erfolgen. Den behandelnden Ärzten muss ein umfangreiches Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt werden. Zur Untersuchung von Langzeiteffekten ist die Durchführung von klinischen Studien angeordnet worden. Methylphenidat ist in der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG, in der Fassung der Bekanntmachung vom 1. März 1994 (BGBl. I S.358), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 19. Januar 2009 (BGBl. I S. 49)) aufgelistet.
www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/methylphenidate/2231509en.pdf
- Efalizumab (Raptiva), Auftreten von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), Ruhen der Zulassung, Rote-Hand-Brief Das PEI berichtet, dass der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel Raptiva, das den monoklonalen Antikörper Efazulimab enthält und zur Behandlung schwerer Formen der Psoriasis angewendet wurde, wenn andere Therapien versagten, nach dem Auftreten von drei Fällen der schwerwiegenden Nebenwirkung „progressiver multifokaler Leukenzephalopathie“ (PML) und anderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen vom Markt genommen hat. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) hatte nach einer wissenschaftlichen Neubewertung in einem Verfahren nach Art. 20 der VO 726/2004 einen Rote-Hand-Brief (u.a. mit Informationen zum Beenden der Medikation) verabschiedet und das Ruhen der Zulassung empfohlen.
(www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/RaptivaQ&A_15552509en.pdf)
TOP 3.2 Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP
ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid und Kombinationsarzneimittel, einheitliche Texte zu Kontraindikationen und (Warn-) Hinweise zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, Umsetzung der Bewertung der PhVWP im Stufenplanverfahren, Stufe II
Das BfArM stellt das Stufenplanverfahren zu den ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten (AIIRAs) und Hydrochlorothiazid (HCTZ) vor. In Deutschland sind aus diesen Wirkstoffgruppen mehr als 1800 Arzneimittel zur Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen, insbesondere des Bluthochdrucks, vom Verfahren betroffen.
Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA hatte diese Arzneimittelgruppen hinsichtlich der Risiken bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit wissenschaftlich neu bewertet und ergänzende und vereinheitlichende Texte für die Produktinformationen verabschiedet. Die ACE-Hemmer und AIIRAs--Angiotensin-II-Antagonisten sind im zweiten und dritten Trimenon kontraindiziert und für die Anwendung im ersten Trimenon werden detaillierte Warnhinweise, die eine nur eingeschränkte Anwendung der Wirkstoffe empfehlen, für erforderlich gehalten. Weiterhin wird im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ auf ein geringes teratogenes und das fetotoxische Potential der ACE-Hemmer und AIIRAs--Angiotensin-II-Antagonisten hingewiesen. Das Stillen wird nicht empfohlen. HCTZ--Hydrochlorothiazid-haltige Arzneimittel sollen in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn keine Behandlungsalternative wirksam ist. In Kombinationsarzneimitteln sollen die Texte von beiden ggf. betroffenen Wirkstoffen aufgeführt werden.
Die Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, begann am 29.4.2009. Sie endete sechs Wochen nach Bekanntmachung im Bundesanzeiger (BAnZ). Zur Vereinfachung der Umsetzung der vom BfArM für erforderlich gehaltenen Änderungen in den Produktinformationen stehen den pharmazeutischen Unternehmern auf der BfArM-Webseite Formblätter zur Verfügung.
- Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV) (Gardasil), Nebenwirkungsberichte über „Krampfanfälle“ in Spanien
Das PEI erläutert die Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit Gardasil, einem Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV). Dabei war es bei zwei jugendlichen Patientinnen aus Spanien zu einem Status epilepticus gekommen. Bei beiden Patientinnen wurden psychovegetative oder psychiatrische Störungen als Ursache für die berichteten Symptome diagnostiziert. Deshalb hält das PEI einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Wirkstoff für unwahrscheinlich. Bei der Prüfung der Charge wurde kein Qualitätsmangel festgestellt.
- Beva-/Ranibizumab (Avastin/Lucentis), Auftreten von „Endophthalmitis“, Rote-Hand-Brief
Das PEI teilt mit, dass in Kanada mehrere Fälle von Augenentzündungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung des für die Augenheilkunde nicht zugelassenen Avastin aufgetreten sind. Sie können nicht auf eine Kontamination der verwendeten Charge zurückgeführt werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat über die Endophthalmitis-Fälle in einem Rote-Hand-Brief informiert. Bezüglich des für die Augenheilkunde zugelassenen Lucentis sind derartige unerwünschte Arzneimittelwirkungen ebenfalls bekannt.
(www.pei.de/cln_115/nn_678234/SharedDocs/Downloads/fachkreise/rhb…)
TOP 3.3 Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren
- Transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz (TRALI) nach Transfusion von Frischplasma, aktueller Stand des Stufenplanverfahrens
Das PEI berichtet, dass zur Bewertung des Risikos für das Auftreten der Nebenwirkung „Transfusionsassoziiierte Lungeninsuffizienz“ nach Transfusion von Frischplasma im Februar 2009 eine Sondersitzung im PEI durchgeführt wurde. Es wurde der Beschluss gefasst, dass für die Herstellung von gefrorenem Frischplasma kein Spenderblut von Frauen mit Schwangerschaftsanamnese und ohne negativen Antikörpertest verwendet werden darf. Die Ergebnisse wurden an die Stufenplanbeteiligten kommuniziert.
- Impfstoff gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME), falsche Verpackung, Stufenplanverfahren zur Rücknahme der Chargenfreigabe
Das PEI informiert, dass es aufgrund einer fehlerhaften Umverpackung eines Impfstoff gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME), bei der eine Erwachsenspritze in eine Verpackung, die für Kinder bestimmt war, gelangte, einen Stufenplanbescheid erlassen hatte. Dadurch konnte verhindert werden, dass der Impfstoff mit 0,5ml anstelle der für Kinder vorgesehenen 0,25 ml verabreicht wurde.
- Test Allergen (Prick-Test) „Pferdehaare“, falsche Etikettierung, Stufenplanverfahren zur Rücknahme der Chargenfreigabe
Das PEI informiert, dass ein Test-Allergen für den so genannten Prick-Test mit einer Etikettierung, die eine inkorrekte numerische Bezeichnung, aber die korrekte Bezeichnung „Pferdehaare“ aufwies, an Ärzte geliefert worden war. Das PEI hatte ein Stufenplanverfahren zur Rücknahme der Chargenfreigabe eingeleitet.
Verminderung des Risikos von A/H1N1-Infektionen durch Ausschluss bestimmter Blutspender, Stufenplanbescheid
Das PEI informiert über den Stufenplanbescheid, mit dem angeordnet wird, Reisende aus Mexiko sowie anderen Staaten Nord- und Südamerikas für vier Wochen nach der Rückkehr nach Deutschland von der Möglichkeit zur Blutspende auszuschließen, um das Risiko von A/H1N1-Infektionen zu vermindern. Das Stufenplanverfahren ist Teil des Pandemieplans für Deutschland. Es konnte innerhalb von kurzer Zeit umgesetzt werden.
- Impfungen gegen Blauzungenkrankheit, Nebenwirkungsprofil
Das PEI berichtet, dass es nach der Pflichtimpfung gegen die Blauzungenkrankheit bei Wiederkäuern zu vermehrten Meldungen über Aborte bei Rindern gekommen ist. Ein erhöhter Anreiz zur Meldung von Nebenwirkungen ist durch Entschädigung und Beihilfen für die Landwirte bei impfbedingten Schadensereignissen (Aborten und spontanen Todesfällen) gegeben. Eine wissenschaftlich haltbare Erklärung für einen Zusammenhang zwischen Impfung und Steigerung der Abort-Rate ist zurzeit nicht vorhanden. Für eine sachgerechte Beurteilung sind daher, neben dem zeitlichen Zusammenhang, stets weiterführende Untersuchungen zum Ausschluss anderer Abortursachen erforderlich. Weitere häufigere Nebenwirkungen waren allergische Reaktionen und unspezifische Symptome. Die Meldungen von Impfreaktionen erfolgten in drei von vier Fällen über die Tierärzte. Die Nutzen-Schaden-Bilanz der Impfkampagne wird insgesamt positiv gesehen. Die Zahl der Neuinfektionen mit der Blauzungenkrankheit ist deutlich zurückgegangen.
TOP 4 Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten
- Diskussionsstand des Gesetzesvorschlags zur Fortentwicklung des Pharmakovigilanzsystems der EU
Das BMG berichtet zum Stand des Gesetzesvorschlags zur Fortentwicklung des Pharmakovigilanzsystems in der EU. Ein Vorschlag zur Änderung der RL 2001/83/EG und der VO 726/2004 wurde von der EU-Kommission im Dezember 2008 präsentiert. Einige Kernelemente sind die Straffung der Entscheidungsfindung bei Risikobewertungsverfahren und die klarere Definition der Zuständigkeiten. Ein eigenständiger Ausschuss für Pharmakovigilanz soll bei der EMEA eingerichtet werden. Es wird die Fortentwicklung der Arbeitsteilung zwischen den EU-Mitgliedsländern angestrebt. Das Meldesystem für Nebenwirkungen soll vereinfacht werden. Allgemein zugängliche Web-Portale sollen die Transparenz und Kommunikation im Bereich der Pharmakovigilanz erhöhen. Für die Anordnung von „Post-authorisation Safety Studies“ soll eine rechtliche Grundlage geschaffen werden. Die EU-Ratsarbeitsgruppe befindet sich im Stadium des Meinungsaustausches. Für Mitte des Jahres 2009 wird ein Fortschrittsbericht unter Federführung der tschechischen Präsidentschaft erwartet.
- Stand der 15. AMG-Novelle
Das BMG informiert, dass der Entwurf eines Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - 15. AMG-Novelle – (Bundestags-Drucksache 16/12256 vom 16.3.2009) Mitte Juni 2009 im Gesundheitsausschuss und anschließend im Plenum des Deutschen Bundestages beraten werden soll. Die zweite Lesung im Bundesrat ist für den 10. Juli 2009 geplant.
TOP 5 Andere Themen zur Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln
- Erfahrungen mit dem Sonderrezept für Thalidomid und Lenalidomid
Das BfArM berichtet über erste Erfahrungen mit dem Sonderrezept (T-Rezept) für Thalidomid- oder Lenalidomid-haltige Arzneimittel auf der Grundlage des § 3a der Arzneimittelverschreibungsverordnung (vom 21. Dezember 2005 (BGBl I, S. 3632), zuletzt geändert durch Artikel 1 und Artikel 2 der Verordnung vom 19. Dezember 2008 (BGBl I, S. 2977) - AMVV). Die ärztliche Person hat gegenüber dem BfArM einen Nachweis der Approbation zu führen. Sie hat auf dem T-Rezept zu bestätigen, dass alle erforderlichen Sicherheitsbestimmungen, wie das Aushändigen des Informationsmaterials an den Patienten eingehalten wurden. Es ist mitzuteilen, ob die Anwendung innerhalb der zugelassenen Indikation (in-label) oder off-label als individueller Therapieversuch erfolgt. Eine Verschreibung auf einem T-Rezept ist bezüglich der Höchstmenge und der Gültigkeitsdauer begrenzt. Die fortlaufende Nummerierung der Rezepte stellt sicher, dass jedes Exemplar eindeutig einer bestimmten ärztlichen Person zugeordnet werden kann. Bisher sind fast 1500 Mediziner, die Thalidomid oder Lenalidomid verordnen wollen, registriert, davon mehr als die Hälfte im Krankenhaus tätige Ärzte. Die Auswertung der Daten aus den von den Apotheken zugesandten Durchschlägen des T-Rezepts erfolgt durch das BfArM, welches der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA in halbjährlichen Abständen Bericht erstatten muss.
- Pflichtverstöße der Stufenplanbeauftragten - Sanktionsmöglichkeiten
Bei einer obersten Landesüberwachungsbehörde waren in letzter Zeit Pflichtverstöße eines Stufenplanbeauftragten aufgefallen. Die Meldung von Qualitätsmängeln an die Aufsichtsbehörde war wiederholt verspätet erfolgt. Es wird diskutiert, inwieweit die Notwendigkeit gesehen wird, die Möglichkeit zur Verhängung von Geldbußen in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs-Verordnung (in der Fassung vom 3. November 2006, zuletzt geändert durch Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 26. März 2008) rechtlich zu verankern.
- Meldungen zu GMP-Mängeln über das Rapid-Alert-System, Möglichkeiten der AMIS-Datenbank, mögliche Ergänzungen des Meldeformulars
Das BfArM trägt vor, dass Meldungen zu Mängeln in der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP), die ein mögliches Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen, seit einiger Zeit über den Verteiler für das Rapid-Alert-Meldesystem eingehen und an die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) und die betroffene(n) Landesbehörde(n) weitergeleitet werden. Das BfArM erläutert, dass die Recherche der betroffenen Arzneimittel von den zuständigen Landesüberwachungsbehörden durchzuführen ist und auf Grund der Beschaffenheit der AMIS-Datenbank nicht vom BfArM vorgenommen werden kann. Außerdem wird berichtet, dass die GMP-Mängelmeldungen zum Teil zu Rückfragen an das BfArM geführt haben. Die Landesbehörden werden daher gebeten, zu prüfen, ob das Meldeformular ggf. ergänzt werden sollte, um solche Rückfragen zu vermeiden.
TOP 6 Verschiedenes
Erfahrungen mit Pharmakovigilanz-Inspektionen
Das BfArM berichtet, dass es bisher rund 25 Pharmakovigilanz-Inspektionen auf der Basis der in der 14. Novelle zum Arzneimittelgesetz (AMG, in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Art. 9 Abs. 1 des Gesetzes zur Reform des Versicherungsvertragsrechts vom 23.11.2007 (BGBl. I S. 2631)).) eingeführten Neuregelungen („detailed description of the Pharmacovigilance System") durchgeführt hat. Bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMEA) wurde nun zum gegenseitigen Erfahrungsaustausch und zur Erarbeitung eines Leitfadens „Conduct of PhV Inspection“ eine Arbeitsgruppe eingerichtet. Diejenigen pharmazeutischen Unternehmer, deren „Qualified Person“ den Sitz in Deutschland hat, müssen im Auftrag der EMEA in Abständen von vier Jahren vom BfArM inspiziert werden. Die übrigen Inspektionen des BfArM, die die Mehrzahl bilden, wurden auf nationaler Ebene und routinemäßig durchgeführt. Eine Anlass-bezogene Inspektion wurde noch nicht vorgenommen. Es wurden sowohl sehr kleine Unternehmen als auch Konzerne inspiziert. Die bisherigen Erfahrungen sind im Großen und Ganzen zufrieden stellend.
- Als Termin für die nächste Routinesitzung wird Donnerstag, der 12. November 2009 angekündigt.
Der Vorsitzende
Dr. Ulrich Hagemann
Direktor und Professor
Protokoll
Birgit Folgmann
Wissenschaftliche Angestellte
Vorläufige Tagesordnung für die 64. Routinesitzung am 05.05.2009