Vorläufige Tagesordnung der 64. Routinesitzung am 5. Mai 2009
23.04.2009
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Vorläufige Tagesordnung für die
64. Routinesitzung
nach § 63 AMG
am 5. Mai 2009
um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1
- Genehmigung der Tagesordnung für die 64. Routinesitzung
Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
- Bericht des BfArM
Berichte des PEI
- Humanarzneimittel
- Tierarzneimittel
- Bericht des BVL
- Online-Tool „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ - Implementierung der Internet-basierten UAW- Meldung an die Bundesoberbehörden
Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen
Risikobewertungsverfahren im CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO 726/2004/EG
- Gadolinium-haltige Röntgenkontrastmittel, nephrogene systemische Fibrosen (NSF), Verfahren nach Art. 20 VO 726/2004/EG und Art. 31 RL 2001/83/EG
- Methylphenidat, kardio- und cerebrovaskuläre Ereignisse, Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83
Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP
- ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid und Kombinations-Arzneimittel, einheitliche Texte zu Kontraindikationen und (Warn-)Hinweisen in Schwangerschaft und Stillzeit, Umsetzung der Bewertung der PhVWP im Stufenplanverfahren, Stufe II
- Efalizumab (Raptiva), Auftreten von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), Ruhen der Zulassung, Rote-Hand-Brief
- Impfstoff gegen humane Papillomviren (HPV)(Gardasil), Nebenwirkung (UAW) „Krampfanfall“ in einem EU-Mitgliedsland
- Beva-/Ranibizumab (Avastin/Lucentis), Auftreten der UAW „Ophthalmitis“, Rote-Hand-Brief
Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren
- Transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz (TRALI) nach Transfusion von Frischplasma, aktueller Stand der Umsetzung des Stufenplanverfahrens
- Impfstoff gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME), falsche Verpackung, Stufenplanverfahren zur Rücknahme der Chargenfreigabe
- Test Allergen (Prick-Test) Pferdehaare, falsche Etikettierung, Stufenplanverfahren zur Rücknahme der Chargenfreigabe
- Impfungen gegen Blauzungenkrankheit, Nebenwirkungsprofil
Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten
- Diskussionsstand des Gesetzesvorschlags zur Fortentwicklung des Pharmakovigilanzsystems der EU
- Stand und Inhalt der 15. AMG-Novelle
Andere Themen zur Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln
- Erfahrungen mit dem Sonderrezept für Thalidomid und Lenalidomid
- Pflichtverstöße der Stufenplanbeauftragten - Sanktionsmöglichkeiten
- Meldungen zu GMP-Mängeln über das Rapid-Alert-System, Möglichkeiten der AMIS-Datenbank, mögliche Ergänzungen des Meldeformulars
Verschiedenes
- Erfahrungen mit Pharmakovigilanz-Inspektionen
- Termin nächste Routinesitzung (Vorschlag: Montag, 2. November 2009)