Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die
64. Routinesitzung
nach § 63 AMG

am 5. Mai 2009

um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 64. Routinesitzung

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)

   1. Bericht des BfArM

   2. Berichte des PEI

      1. Humanarzneimittel
      2. Tierarzneimittel
   3. Bericht des BVL
   4. Online-Tool „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ - Implementierung der Internet-basierten UAW- Meldung an die Bundesoberbehörden
      

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Risikobewertungsverfahren im CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO 726/2004/EG

      1. Gadolinium-haltige Röntgenkontrastmittel, nephrogene systemische Fibrosen (NSF), Verfahren nach Art. 20 VO 726/2004/EG und Art. 31 RL 2001/83/EG
      2. Methylphenidat, kardio- und cerebrovaskuläre Ereignisse, Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83

   2. Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP

      1. ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid und Kombinations-Arzneimittel, einheitliche Texte zu Kontraindikationen und (Warn-)Hinweisen in Schwangerschaft und Stillzeit, Umsetzung der Bewertung der PhVWP im Stufenplanverfahren, Stufe II
      2. Efalizumab (Raptiva), Auftreten von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), Ruhen der Zulassung, Rote-Hand-Brief
      3. Impfstoff gegen humane Papillomviren (HPV)(Gardasil), Nebenwirkung (UAW) „Krampfanfall“ in einem EU-Mitgliedsland
      4. Beva-/Ranibizumab (Avastin/Lucentis), Auftreten der UAW „Ophthalmitis“, Rote-Hand-Brief

   3. Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren

      1. Transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz (TRALI) nach Transfusion von Frischplasma, aktueller Stand der Umsetzung des Stufenplanverfahrens
      2. Impfstoff gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME), falsche Verpackung, Stufenplanverfahren zur Rücknahme der Chargenfreigabe
      3. Test Allergen (Prick-Test) Pferdehaare, falsche Etikettierung, Stufenplanverfahren zur Rücknahme der Chargenfreigabe
      4. Impfungen gegen Blauzungenkrankheit, Nebenwirkungsprofil

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Diskussionsstand des Gesetzesvorschlags zur Fortentwicklung des Pharmakovigilanzsystems der EU
   2. Stand und Inhalt der 15. AMG-Novelle

5. Andere Themen zur Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln

   1. Erfahrungen mit dem Sonderrezept für Thalidomid und Lenalidomid
   2. Pflichtverstöße der Stufenplanbeauftragten - Sanktionsmöglichkeiten
   3. Meldungen zu GMP-Mängeln über das Rapid-Alert-System, Möglichkeiten der AMIS-Datenbank, mögliche Ergänzungen des Meldeformulars

6. Verschiedenes

   1. Erfahrungen mit Pharmakovigilanz-Inspektionen
   2. Termin nächste Routinesitzung (Vorschlag: Montag, 2. November 2009)