Vorläufige Tagesordnung der 65. Routinesitzung am 12. November 2009
26.10.2009
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Vorläufige Tagesordnung für die
65. Routinesitzung
nach § 63 AMG
am 12. November 2009
um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1
- Genehmigung der Tagesordnung für die 64. Routinesitzung
Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
- Bericht des BfArM
Berichte des PEI
- Humanarzneimittel (Impstoffe, Monoklonale Antikörper, Impfstoffe u.a.)
- Immunologische Tierarzneimittel
- Bericht des BVL
Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen
Risikobewertungsverfahren im CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO 726/2004/EG
- Zulassung der Influenza A/H1N1-Impfstoffe im CHMP und daraus folgende Pharmakovigilanz-Aktivitäten
- Modafinil, psychiatrischen Reaktionen, Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
- Retardierte Opiode (WHO-Schmerzmittelstufe III), Bewertung des Effekts von Alkohol auf das Retardierungsprinzip, Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG
- Gadolinium-haltige Kontrastmittel, nephrogene systemische Fibrosen (NSF), Verfahren nach Art. 20 VO 726/2004 und Art. 31 RL 2001/83/EG
- Anti-d Immunoglobin (WinRho), Ablehnung einer Indikationserweiterung; Verfahren nach Art. 29 RL 2001/83/EG
Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP
- Insulin und Insulinanaloga, Bewertung eines potentiellen Tumor-Risikos
- Antipsychotika, erhöhte Mortalität bei Demenzpatienten, Verfahren nach Art. 5(3) der VO 726/2004/EG, VTE-Risiko, Bewertung in der PhVWP und Harmonisierung im CMD(h)
- Bisphosphonate, Osteonekrose des Kiefers, Verfahren nach Art. 5(3) VO 726/2004/EG, Stressfrakturen, Bewertung in der PhVWP
- Clopidogrel, Wechselwirkungen mit PPI, Rote-Hand-Brief
- Drospirenon-haltige Kontrazeptiva und VTE-Risiko, Bewertung der Studienergebnisse durch die PhVWP
- Epoetin-alpha (Binocrit), Unterbrechung einer klinischen Studie, Bewertung in der PhVWP
Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren
- Erfahrungen mit dem Sonderrezept zu Thalidomid und Lenalidomid
- Bufexamac, Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, zum Nutzen-/Schaden-Verhältnis
- Transfusion von Frischplasma, Transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz (TRALI), Spenderausschluss von Frauen mit Schwangerschaftsanamnese, Umsetzung des Stufenplans
Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten
- Öffnung der UAW-Datenbanken des PEI und des BfArM und Erweiterung des UAW Online-Meldetools
- Vorschläge der EU-Kommission zur Rechtsänderung im Bereich Pharmakovigilanz („Pharma-Package“)
- Meldung der Stufenplan-Beauftragten nach § 63a Abs. 3 Satz 1 AMG (neu)
- Andere Themen zur Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln
Verschiedenes
- Vereinheitlichung der Berichtszeiträume zum Sachstand über eingegangene Meldungen zu UAW
- Termin nächste Routinesitzung (Vorschlag: 27. April 2010)