Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die
65. Routinesitzung
nach § 63 AMG

am 12. November 2009

um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 64. Routinesitzung

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)

   1. Bericht des BfArM

   2. Berichte des PEI

      1. Humanarzneimittel (Impstoffe, Monoklonale Antikörper, Impfstoffe u.a.)
      2. Immunologische Tierarzneimittel
   3. Bericht des BVL
      

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Risikobewertungsverfahren im CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO 726/2004/EG

      1. Zulassung der Influenza A/H1N1-Impfstoffe im CHMP und daraus folgende Pharmakovigilanz-Aktivitäten
      2. Modafinil, psychiatrischen Reaktionen, Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      3. Retardierte Opiode (WHO-Schmerzmittelstufe III), Bewertung des Effekts von Alkohol auf das Retardierungsprinzip, Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG
      4. Gadolinium-haltige Kontrastmittel, nephrogene systemische Fibrosen (NSF), Verfahren nach Art. 20 VO 726/2004 und Art. 31 RL 2001/83/EG
      5. Anti-d Immunoglobin (WinRho), Ablehnung einer Indikationserweiterung; Verfahren nach Art. 29 RL 2001/83/EG

   2. Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP

      1. Insulin und Insulinanaloga, Bewertung eines potentiellen Tumor-Risikos
      2. Antipsychotika, erhöhte Mortalität bei Demenzpatienten, Verfahren nach Art. 5(3) der VO 726/2004/EG, VTE-Risiko, Bewertung in der PhVWP und Harmonisierung im CMD(h)
      3. Bisphosphonate, Osteonekrose des Kiefers, Verfahren nach Art. 5(3) VO 726/2004/EG, Stressfrakturen, Bewertung in der PhVWP
      4. Clopidogrel, Wechselwirkungen mit PPI, Rote-Hand-Brief
      5. Drospirenon-haltige Kontrazeptiva und VTE-Risiko, Bewertung der Studienergebnisse durch die PhVWP
      6. Epoetin-alpha (Binocrit), Unterbrechung einer klinischen Studie, Bewertung in der PhVWP

   3. Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren

      1. Erfahrungen mit dem Sonderrezept zu Thalidomid und Lenalidomid
      2. Bufexamac, Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, zum Nutzen-/Schaden-Verhältnis
      3. Transfusion von Frischplasma, Transfusionsassoziierte Lungeninsuffizienz (TRALI), Spenderausschluss von Frauen mit Schwangerschaftsanamnese, Umsetzung des Stufenplans

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Öffnung der UAW-Datenbanken des PEI und des BfArM und Erweiterung des UAW Online-Meldetools
   2. Vorschläge der EU-Kommission zur Rechtsänderung im Bereich Pharmakovigilanz („Pharma-Package“)
   3. Meldung der Stufenplan-Beauftragten nach § 63a Abs. 3 Satz 1 AMG (neu)
5. Andere Themen zur Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln

6. Verschiedenes

   1. Vereinheitlichung der Berichtszeiträume zum Sachstand über eingegangene Meldungen zu UAW
   2. Termin nächste Routinesitzung (Vorschlag: 27. April 2010)