Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die
66. Routinesitzung
nach § 63 AMG

am 27. April 2010

um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 66. Routinesitzung

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)

   1. Bericht des BfArM

   2. Berichte des PEI

      1. Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
      2. Immunologische Tierarzneimittel
   3. Bericht des BVL
      

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Risikobewertungsverfahren im CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO 726/2004/EG

      1. Antifibrinolytika (Aprotinin, Aminocapronsäure, Tranexamsäure), Nutzen-Risiko-Vergleich, Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG
      2. Sibutramin, Ruhen der Zulassung, Verfahren nach Art. 107 RL 2001/83/EG
      3. Ketoprofen zur topischen Anwendung, phototoxische Reaktionen, Verfahren nach Art. 107 RL 2001/83/EG
      4. Clopidogrel, Anordnung des Ruhens der Zulassung in Deutschland und Verfahren nach Art. 20 der VO 726/2004/EG
      5. Influenza A//H1N1-Impfstoffe, UAW-Meldungen und Pharmakovigilanzmaßnahmen
      6. Tysabri (Natalizumab), Erhöhtes Risiko für eine Progressive Multifokale Leukoenzephalopatie (PML) nach 24 Monaten Behandlung

   2. Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP

      1. Fluorchinolone und QT-Verlängerung, Änderungen der Produktinformationen
      2. HMG-CoA-Reduktase Inhibitoren (Statine), psychische Beeinträchtigungen und interstitielle Pneumopathie, Effekt der Arzneimittelklasse
      3. Epoetine, Ergebnisse der TREAT-Studie

   3. Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren

      1. Fluorescein-Alcon 10% Injektionslösung, Verdacht auf Qualitätsmängel nach Anstieg der UAW-Zahlen im Jahr 2009
      2. Sicherung des Qualitätsstandards von In-Vitro-Diagnostika (IVD) im Blutspendewesen durch eine IVD- Liste
      3. Maßnahmen bei dem Einsatz des Screening- Tests „ ARCHITECT Anti-HCV“, Stufenplanbescheid
      4. T-Rezept für Thalidomid und Lenalidomid
      5. Verordnung und Anwendung von Thalidomid bei Tieren durch Tierärzte
      6. PregSure BVD (Impfstoff gegen Bovine Virus Diarrhoe, BVD), Einstellung des Vertriebs
      7. Therapieallergene bei Tieren

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Stand des Vorschlags der EU-Kommission zur Rechtsänderung im Bereich Pharmakovigilanz („Pharma-Package“)
   2. Zugriffsmöglichkeiten auf die Zulassungsdokumentationen von parallelimportierten Arzneimitteln

5. Andere Themen zur Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln

   1. Cystus, Einstufung als Arzneimittel
   2. Verwendung von Kategorie 3-Material aus der Tierkörperverwertung nach EU-Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 als Ausgangsmaterial für die Arzneimittelherstellung
   3. Risiken des Off-Label-Gebrauchs von Arzneimitteln zur Lern- und Leistungssteigerung
   4. Information über schwerwiegende UAW vom PEI an die Zulassungsinhaber
   5. Öffnung der internetbasierten UAW-Datenbank für monoklonale Antikörper, Sera und Immunglobine

6. Verschiedenes

   1. Termin nächste Routinesitzung (Vorschlag: 24. November 2010)