Vorläufige Tagesordnung der 66. Routinesitzung am 27. April 2010
12.04.2010
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Vorläufige Tagesordnung für die
66. Routinesitzung
nach § 63 AMG
am 27. April 2010
um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1
- Genehmigung der Tagesordnung für die 66. Routinesitzung
Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
- Bericht des BfArM
Berichte des PEI
- Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
- Immunologische Tierarzneimittel
- Bericht des BVL
Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen
Risikobewertungsverfahren im CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO 726/2004/EG
- Antifibrinolytika (Aprotinin, Aminocapronsäure, Tranexamsäure), Nutzen-Risiko-Vergleich, Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG
- Sibutramin, Ruhen der Zulassung, Verfahren nach Art. 107 RL 2001/83/EG
- Ketoprofen zur topischen Anwendung, phototoxische Reaktionen, Verfahren nach Art. 107 RL 2001/83/EG
- Clopidogrel, Anordnung des Ruhens der Zulassung in Deutschland und Verfahren nach Art. 20 der VO 726/2004/EG
- Influenza A//H1N1-Impfstoffe, UAW-Meldungen und Pharmakovigilanzmaßnahmen
- Tysabri (Natalizumab), Erhöhtes Risiko für eine Progressive Multifokale Leukoenzephalopatie (PML) nach 24 Monaten Behandlung
Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP
- Fluorchinolone und QT-Verlängerung, Änderungen der Produktinformationen
- HMG-CoA-Reduktase Inhibitoren (Statine), psychische Beeinträchtigungen und interstitielle Pneumopathie, Effekt der Arzneimittelklasse
- Epoetine, Ergebnisse der TREAT-Studie
Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren
- Fluorescein-Alcon 10% Injektionslösung, Verdacht auf Qualitätsmängel nach Anstieg der UAW-Zahlen im Jahr 2009
- Sicherung des Qualitätsstandards von In-Vitro-Diagnostika (IVD) im Blutspendewesen durch eine IVD- Liste
- Maßnahmen bei dem Einsatz des Screening- Tests „ ARCHITECT Anti-HCV“, Stufenplanbescheid
- T-Rezept für Thalidomid und Lenalidomid
- Verordnung und Anwendung von Thalidomid bei Tieren durch Tierärzte
- PregSure BVD (Impfstoff gegen Bovine Virus Diarrhoe, BVD), Einstellung des Vertriebs
- Therapieallergene bei Tieren
Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten
- Stand des Vorschlags der EU-Kommission zur Rechtsänderung im Bereich Pharmakovigilanz („Pharma-Package“)
- Zugriffsmöglichkeiten auf die Zulassungsdokumentationen von parallelimportierten Arzneimitteln
Andere Themen zur Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln
- Cystus, Einstufung als Arzneimittel
- Verwendung von Kategorie 3-Material aus der Tierkörperverwertung nach EU-Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 als Ausgangsmaterial für die Arzneimittelherstellung
- Risiken des Off-Label-Gebrauchs von Arzneimitteln zur Lern- und Leistungssteigerung
- Information über schwerwiegende UAW vom PEI an die Zulassungsinhaber
- Öffnung der internetbasierten UAW-Datenbank für monoklonale Antikörper, Sera und Immunglobine
Verschiedenes
- Termin nächste Routinesitzung (Vorschlag: 24. November 2010)