Vorläufige Tagesordnung der 67. Routinesitzung am 24. November 2010
04.11.2010
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Vorläufige Tagesordnung für die
67. Routinesitzung
nach § 63 AMG
am 24. November 2010
um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1
- Genehmigung der Tagesordnung für die 67. Routinesitzung
Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
- Bericht des BfArM
Berichte des PEI
- Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
- Immunologische Tierarzneimittel
- Bericht des BVL
Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen
Risikobewertungsverfahren im CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO Nr. (EG) 726/2004/EG
- Octagam 5% und 10%, Rückruf aller Chargen und Ruhen der Zulassung, Verfahren nach Art.107 der RL 2001/83 (EG)
- Pandemrix, Auswertung der Meldungen von Narkolepsie, Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004
- Rotarix und Rotateq, Kontamination der Impfstoffe mit PCV1 und PCV2, Abschluss des Verfahrens nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004
- Rosiglitazon, Opinion des CHMP im Verfahren nach 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 und Stufenplanbescheid des BfArM
- Angiotensin II-Antagonisten, potentiell erhöhtes Krebsrisiko, Verfahren nach Art. 5(3) der VO Nr. (EG) 726/2004
- Fibrate, Opinion des CHMP im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
- Modafinil, Stand des Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP
- Hormon replacement Therapy (HRT), Aktualisierung der EU-Core SPC
- Fluorchinolone und QT-Verlängerung, Änderungen der Produktinformationen
- Tamoxifen, Wechselwirkungen mit CPY2D6-Inhibitoren, Hinweise in Produktinformationen
Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren
- Risiko der Übertragung von Q-Fieber durch Blutzubereitung, Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II
- PregSure BVD (Impfstoff gegen Bovine Virus Diarrhoe, BVD), Stand des Stufenplanverfahrens
- Embutramid (T61) in der Veterinärmedizin, Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II
- Thalidomid als Rezepturarzneimittel
- Phtalate in Arzneimitteln, Sachstand
Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten
- Pharmapaket (Teile Pharmakovigilanz und Arzneimittelfälschungen), Änderung der RL 2001/83/EG und der VO Nr. (EG) 726/2004
- Versand von Rote-Hand-Briefen per E-Mail
- Information der Stufenplanbeteiligten über Pharmakovigilanz-Entscheidungen
Verschiedenes
- Termin nächste Routinesitzung