Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die
67. Routinesitzung
nach § 63 AMG

am 24. November 2010

um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 67. Routinesitzung

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)

   1. Bericht des BfArM

   2. Berichte des PEI

      1. Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
      2. Immunologische Tierarzneimittel
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Risikobewertungsverfahren im CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO Nr. (EG) 726/2004/EG

      1. Octagam 5% und 10%, Rückruf aller Chargen und Ruhen der Zulassung, Verfahren nach Art.107 der RL 2001/83 (EG)
      2. Pandemrix, Auswertung der Meldungen von Narkolepsie, Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004
      3. Rotarix und Rotateq, Kontamination der Impfstoffe mit PCV1 und PCV2, Abschluss des Verfahrens nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004
      4. Rosiglitazon, Opinion des CHMP im Verfahren nach 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 und Stufenplanbescheid des BfArM
      5. Angiotensin II-Antagonisten, potentiell erhöhtes Krebsrisiko, Verfahren nach Art. 5(3) der VO Nr. (EG) 726/2004
      6. Fibrate, Opinion des CHMP im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      7. Modafinil, Stand des Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
         
         

   2. Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP

      1. Hormon replacement Therapy (HRT), Aktualisierung der EU-Core SPC
      2. Fluorchinolone und QT-Verlängerung, Änderungen der Produktinformationen
      3. Tamoxifen, Wechselwirkungen mit CPY2D6-Inhibitoren, Hinweise in Produktinformationen
         
         

   3. Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren

      1. Risiko der Übertragung von Q-Fieber durch Blutzubereitung, Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II
      2. PregSure BVD (Impfstoff gegen Bovine Virus Diarrhoe, BVD), Stand des Stufenplanverfahrens
      3. Embutramid (T61) in der Veterinärmedizin, Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II
      4. Thalidomid als Rezepturarzneimittel
      5. Phtalate in Arzneimitteln, Sachstand
         
         

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Pharmapaket (Teile Pharmakovigilanz und Arzneimittelfälschungen), Änderung der RL 2001/83/EG und der VO Nr. (EG) 726/2004
   2. Versand von Rote-Hand-Briefen per E-Mail
   3. Information der Stufenplanbeteiligten über Pharmakovigilanz-Entscheidungen
      
      

5. Verschiedenes

   1. Termin nächste Routinesitzung