Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die
68. Routinesitzung
nach § 63 AMG

am 10. Mai 2011

um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 68. Routinesitzung

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)

   1. Bericht des BfArM

   2. Berichte des PEI

      1. Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
      2. Immunologische Tierarzneimittel
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Risikobewertungsverfahren im CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO Nr. (EG) 726/2004

      1. Goserelin, nicht-valide Studien nach GCP-Inspektion, Verfahren nach Art. 36 der RL 2001/83/EG
      2. Peritonealdialyselösungen, Verunreinigungen durch schadhaften Herstellungstank, aseptische Peritonitis, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      3. Somatropin, kardiovaskuläres und Tumor-Risiko, Verfahren nach Art. 107 der RL 2001/83/EG oder nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004
      4. Dronedaron (Multaq), Hepatotoxizität, Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) Nr. 726/2004
      5. Ketoprofen, schwere photosensitive Reaktionen, Maßnahmen zur Risikominimierung, Verfahren nach Art. 107 der RL 2001/83/EG
      6. Octagam (5% und 10 %), thromboembolische Ereignisse, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG, Beschlüsse der EU-Kommission und des CHMP
      7. Pandemrix, Verdacht auf Narkolepsie, Daten aus Schweden und Finnland, Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004
      8. Bisphosphonate, Stressfrakturen, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/ EG und nach Art. 20 der VO (EG) Nr. 726/2004, Opinion des CHMP
         
         

   2. Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP

      1. Bevacizumab (Avastin), Kiefernekrosen in Verbindung mit der (früheren) Anwendung von Bisphosphonaten, Rote-Hand-Brief
      2. RoActemra, Anaphylaxie, Warnhinweise, Rote-Hand-Brief
      3. RegiSCAR (Vorschlag für einen einheitlichen Wortlaut in den Produktinformationen für Arzneimittel mit einem hohen Risikopotential für das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) oder einer toxisch epidermalen Nekrolyse (TEN))
         
         

   3. Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren

      1. Stammzelltherapie einer bestimmten Firma, Bedenklichkeit der intrazerebralen/intraventrikulären Anwendung, Bedenklichkeit/Versagung der Genehmigung zur intrathekalen Anwendung
      2. Lucentis, blockierte Injektionskanülen in einigen Arzneimittelpackungen
      3. Vivaglobin, Thrombogenität von Chargen, Nichtauslieferung/Nichtfreigabe, Urgent Safety Restriction
      4. Einsatz von HIV-Testsystemen mit Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (NAT), Informationsaustausch, Stufenplanverfahren, Stufe I
      5. PregSure BVD (Impfstoff gegen Bovine Virus Diarrhoe) Ruhen der Zulassung nach § 27 Abs. 1 und 3 in Verbindung mit § 23 Abs. 1 Nr. 5 der Tierimpfstoff-Verordnung, aktuelle Entwicklung
         
         

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Pharmapaket, Änderungen der RL 2001/83/EG und der VO Nr. (EG) 726/2004, Durchführungsregelungen für Deutschland
   2. Organisatorisches zur Risikokommunikation, speziell Versand von Rote-Hand-Briefen
      
      

5. Verschiedenes

   1. Verteilerliste Stufenplanschreiben
   2. Termin nächste Routinesitzung (Vorschlag 22. November 2011)