Vorläufige Tagesordnung der 68. Routinesitzung am 10. Mai 2011
18.04.2011
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Vorläufige Tagesordnung für die
68. Routinesitzung
nach § 63 AMG
am 10. Mai 2011
um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1
- Genehmigung der Tagesordnung für die 68. Routinesitzung
Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
- Bericht des BfArM
Berichte des PEI
- Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
- Immunologische Tierarzneimittel
- Bericht des BVL
Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen
Risikobewertungsverfahren im CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO Nr. (EG) 726/2004
- Goserelin, nicht-valide Studien nach GCP-Inspektion, Verfahren nach Art. 36 der RL 2001/83/EG
- Peritonealdialyselösungen, Verunreinigungen durch schadhaften Herstellungstank, aseptische Peritonitis, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
- Somatropin, kardiovaskuläres und Tumor-Risiko, Verfahren nach Art. 107 der RL 2001/83/EG oder nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004
- Dronedaron (Multaq), Hepatotoxizität, Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) Nr. 726/2004
- Ketoprofen, schwere photosensitive Reaktionen, Maßnahmen zur Risikominimierung, Verfahren nach Art. 107 der RL 2001/83/EG
- Octagam (5% und 10 %), thromboembolische Ereignisse, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG, Beschlüsse der EU-Kommission und des CHMP
- Pandemrix, Verdacht auf Narkolepsie, Daten aus Schweden und Finnland, Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004
- Bisphosphonate, Stressfrakturen, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/ EG und nach Art. 20 der VO (EG) Nr. 726/2004, Opinion des CHMP
Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP
- Bevacizumab (Avastin), Kiefernekrosen in Verbindung mit der (früheren) Anwendung von Bisphosphonaten, Rote-Hand-Brief
- RoActemra, Anaphylaxie, Warnhinweise, Rote-Hand-Brief
- RegiSCAR (Vorschlag für einen einheitlichen Wortlaut in den Produktinformationen für Arzneimittel mit einem hohen Risikopotential für das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) oder einer toxisch epidermalen Nekrolyse (TEN))
Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren
- Stammzelltherapie einer bestimmten Firma, Bedenklichkeit der intrazerebralen/intraventrikulären Anwendung, Bedenklichkeit/Versagung der Genehmigung zur intrathekalen Anwendung
- Lucentis, blockierte Injektionskanülen in einigen Arzneimittelpackungen
- Vivaglobin, Thrombogenität von Chargen, Nichtauslieferung/Nichtfreigabe, Urgent Safety Restriction
- Einsatz von HIV-Testsystemen mit Nukleinsäure-Amplifikationstechniken (NAT), Informationsaustausch, Stufenplanverfahren, Stufe I
- PregSure BVD (Impfstoff gegen Bovine Virus Diarrhoe) Ruhen der Zulassung nach § 27 Abs. 1 und 3 in Verbindung mit § 23 Abs. 1 Nr. 5 der Tierimpfstoff-Verordnung, aktuelle Entwicklung
Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten
- Pharmapaket, Änderungen der RL 2001/83/EG und der VO Nr. (EG) 726/2004, Durchführungsregelungen für Deutschland
- Organisatorisches zur Risikokommunikation, speziell Versand von Rote-Hand-Briefen
Verschiedenes
- Verteilerliste Stufenplanschreiben
- Termin nächste Routinesitzung (Vorschlag 22. November 2011)