Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die
69. Routinesitzung
nach § 63 AMG

am 22. November 2011

um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 69. Routinesitzung

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)

   1. Bericht des BfArM

   2. Berichte des PEI

      1. Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
      2. Immunologische Tierarzneimittel
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Risikobewertungsverfahren im CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO Nr. (EG) 726/2004

      1. Antifibrinolytika, Nutzen-/Risikoabwägung, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      2. Orlistat, neue Fälle von Leberschädigungen, Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004
      3. Cilostazol, kardiovaskuläre und hämorrhagische Nebenwirkungen, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83
      4. Dexrazoxane, sekundäre Tumore, Beschluss der EU-Kommission im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      5. Somatropin, kardiovaskuläre Risiken, Tumorrrisiko, Stand der Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 oder 107 der RL 2001/83/EG
      6. Vivaglobin, Stand des Verfahrens nach Art. 36 der RL 2001/83/EG; Änderung der Monographie für i.v. und s.c. Immunglobuline
      7. Pandemrix und Narkolepsie, Ergebnis des Verfahrens nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 und aktueller Stand der Information
      8. Soliris (Eculizumab), Initiierung einer Studie im Zusammenhang mit dem EHEC-Ausbruch und aktive Surveillance bezüglich der Behandlung mit Eculizumab

   2. Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP

      1. Antipsychotika, unkontrollierte Muskelbewegungen und Absetzerscheinungen bei Neugeborenen bei Anwendung im letzten Trimenon der Schwangerschaft, Klasseneffekt, Bewertungen der PhVWP

   3. Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren

      1. Pelargonium, Verdacht auf hepatotoxische Reaktionen, Stufenplanverfahren

      2. Rückruf von bockshornkleesamenhaltigen Arzneimitteln nach EHEC-Ausbruch

         
         

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Stand der Umsetzung des Pharmapakets

      
      

5. Verschiedenes

   1. Dibutylphthalat, Sachstand in Deutschland
   2. Termin nächste Routinesitzung (Vorschlag 26. April 2012)