Vorläufige Tagesordnung der 69. Routinesitzung am 22. November 2011
21.10.2011
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Vorläufige Tagesordnung für die
69. Routinesitzung
nach § 63 AMG
am 22. November 2011
um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1
- Genehmigung der Tagesordnung für die 69. Routinesitzung
Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
- Bericht des BfArM
Berichte des PEI
- Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
- Immunologische Tierarzneimittel
- Bericht des BVL
Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen
Risikobewertungsverfahren im CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO Nr. (EG) 726/2004
- Antifibrinolytika, Nutzen-/Risikoabwägung, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
- Orlistat, neue Fälle von Leberschädigungen, Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004
- Cilostazol, kardiovaskuläre und hämorrhagische Nebenwirkungen, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83
- Dexrazoxane, sekundäre Tumore, Beschluss der EU-Kommission im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
- Somatropin, kardiovaskuläre Risiken, Tumorrrisiko, Stand der Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 oder 107 der RL 2001/83/EG
- Vivaglobin, Stand des Verfahrens nach Art. 36 der RL 2001/83/EG; Änderung der Monographie für i.v. und s.c. Immunglobuline
- Pandemrix und Narkolepsie, Ergebnis des Verfahrens nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 und aktueller Stand der Information
- Soliris (Eculizumab), Initiierung einer Studie im Zusammenhang mit dem EHEC-Ausbruch und aktive Surveillance bezüglich der Behandlung mit Eculizumab
Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP
- Antipsychotika, unkontrollierte Muskelbewegungen und Absetzerscheinungen bei Neugeborenen bei Anwendung im letzten Trimenon der Schwangerschaft, Klasseneffekt, Bewertungen der PhVWP
Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren
- Pelargonium, Verdacht auf hepatotoxische Reaktionen, Stufenplanverfahren
Rückruf von bockshornkleesamenhaltigen Arzneimitteln nach EHEC-Ausbruch
Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten
Stand der Umsetzung des Pharmapakets
Verschiedenes
- Dibutylphthalat, Sachstand in Deutschland
- Termin nächste Routinesitzung (Vorschlag 26. April 2012)