Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die
70. Routinesitzung
nach § 63 AMG

am 14. Mai 2012

um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 70. Routinesitzung

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)

   1. Bericht des BfArM

   2. Berichte des PEI

      1. Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
      2. Immunologische Tierarzneimittel
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Risikobewertungsverfahren im CHMP nach RL 2001/83/EG oder VO Nr. (EG) 726/2004

      1. Somatropin, Durchführungsbeschluss der EU-Kommission im Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 und 107 der RL 2001/83/EG
      2. Gilenya (Fingolimod), schwere kardiovaskuläre Ereignisse, Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004
      3. Strontiumranelat, kardiovaskuläre und kutane Toxizität, Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004
      4. Tolperison, Nutzen-/Risiko-Bewertung aller in der EU zugelassenen Indikationen, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      5. Priorix (Masern-Mumps-Röteln-Lebend-Impfstoff), Überprüfung der Kontraindikationen bezüglich Schwangerschaft, Verfahren nach Art. 20 der VO Nr. (EG) 726/2004 bzw. nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
         

   2. Risikobewertungen in der PhVWP des CHMP

      1. Überblick über die im letzten Halbjahr abgeschlossenen Risikobewertungen der PhVWP
      2. Statine und Neuauftreten von Diabetes
      3. Hormon Replacement Therapie, Core SPC
      4. Pandemrix, Publikation aus Finnland zum Narkolepsie-Risiko
      5. Evicel (Fibrinkleber), Risiko von Luft-Embolien
         
         

   3. Nationale Risikobewertungen und Stufenplanverfahren

      1. Einführung von HIV-NAT-Testsystemen zum Spenderscreening mit zwei Zielregionen
         
         

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und sonstiger Vorschriften, Verfahrensstand
   2. GMP-Mängel bei der Wirkstoffherstellung, aktuelle Beispiele
   3. Illegal eingeführte, pharmakologisch wirksame Substanzen, Vorgehen der Obersten Landesaufsichtsbehörden und des BfArM
      
      

5. Verschiedenes

   1. PSUR-Worksharing: Anpassung an die Core Safety Profiles (CSP)
   2. Umgang mit Meldungen zu schwerwiegenden GMP-Verstößen
   3. Termin nächste Routinesitzung (Vorschlag 23. November 2012)