Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die
71. Routinesitzung
nach § 63 AMG

am 23. November 2012

um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 71. Routinesitzung

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)

   1. Bericht des BfArM

   2. Berichte des PEI

      1. Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
      2. Immunologische Tierarzneimittel
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC); Aufgaben und Zusammenarbeit bei Referrals
   2. Codein, genetischer Polymorphismus, Verfahren nach Art. 31 RL 2010/84/EG, Bewertung im PRAC
   3. NSAIDs, kardiovaskuläre Risiken, Verfahren nach Art. 5(3) und Art. 31 RL 2001/83/EG und RL 2010/84/EG
   4. Metoclopramid, Anwendungsgebiete bei Kindern, Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG
   5. Ergot-Derivate, Fibrosen, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
   6. Methotrexat, Gefahr von Überdosierungen, Risikobewertung der ehemaligen PhVWP
   7. Class Reviews der ehemaligen PhVWP, Beispiele der Umsetzung
   8. Bewertung des Risikos von Luftembolien nach Spray-Applikation von Fibrinklebern, Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) Nr. 726/2004 und nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
   9. Freiwilliger Chargenrückruf des zentral von der EMA zugelassenen Impfstoffs Infanrix hexa^® auf Grund der Möglichkeit einer mikrobiologischen Kontamination im Endprodukt
   10. Widerruf der Chargenfreigabe für die für die Saison 2012/13 im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassenen Impfstoffe Begripal^® und Fluad^® wegen möglicher Verunreinigung durch Ausflockungen im Endprodukt (bei bestätigten Ausflockungen im Ausgangsprodukt)
   11. Freiwilliger Chargenrückruf des Typhus-Polysaccharid-Impfstoffs Typhim Vi^® wegen möglichem reduzierten Antigengehalt im Endprodukt

   
   

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und sonstiger Vorschriften und erste Erfahrungen mit der neuen Pharmakovigilanzgesetzgebung
   2. Anonyme Schreiben zu GMP-Mängeln
   3. Verschreibungspflichtstatus für ein Präparat mit dem Wirkstoff Levonorgestrel als Notfallverhütungsmittel
      
      

5. Verschiedenes

   1. Termin nächste Routinesitzung: Vorschlag 18. Juni 2013