Ergebnisprotokoll der 72. Routinesitzung am 29. Mai 2013
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn
TOP 1 Genehmigung der Tagesordnung für die 72. Routinesitzung
Die Tagesordnung wird in der als Tischvorlage vorliegenden Form angenommen.
TOP 2 Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Bericht des BfArM
Das BfArM stellt die Daten zu Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) aus seinem Zuständigkeitsbereich für das Jahr 2012 vor. Von den rund 52,5 Tausend Eingängen stammten 86% von pharmazeutischen Unternehmern. Die übrigen 14% wurden zum überwiegenden Teil von den Arzneimittelkommissionen der Ärzte und Apotheker an das BfArM geleitet; das intensive Monitoring war teilweise vom BfArM finanziell unterstützt worden, die Zahl der Meldungen der Ärzte und anderer Heilberufe betrugen 1329, die diejenige aus Studien 310. Die Nettozahl der Inlandsfälle betrug im Jahr 2012 rund 24.800 Fälle. Sie lag damit etwa auf Vorjahresniveau, während die Zahl der aufgrund gesetzlicher Bestimmungen erforderlichen Meldungen aus Drittstaaten weiterhin deutlich anstieg. Es ist beabsichtigt, auf der nächsten Routinesitzung auch Daten zu Medikationsfehlern zu präsentieren.
Berichte des PEI
Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
Das PEI erläutert den Sachstandsbericht für das Jahr 2012 zu Impfstoffen und biomedizinischen Humanarzneimitteln. Es waren rund 21.000 Eingänge zu 10.290 Fällen zu verzeichnen. 64% entstammten der Spontanberichterstattung und 34% aus klinischen Studien; Verbrauchermeldungen betrugen 0,9% (vergl. TOP 4.2). Der Anteil der monoklonalen Antikörper ist aufgrund höherer Anwendungszahlen weiterhin steigend. Bei Impfstoffen spielten neben den Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) auch solche zu Fehlanwendungen eine Rolle. Wie in den Vorjahren gingen die meisten Meldungen von den pharmazeutischen Unternehmern ein.
- Immunologische Tierarzneimittel
Das PEI berichtet zu Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen (UAW) nach Applikation immunologischer Arzneimittel beim Tier. Nahezu alle UAW gingen auf elektronischem Weg ein. Aufgrund der neuen gesetzlichen Bestimmungen hat die Zahl der Meldungen aus dem Ausland, vorwiegend aus den USA und Kanada, auch bei Tierarzneimitteln zugenommen. Davon waren speziell Impfstoffe für Schweine betroffen. Die prozentuale Anzahl von Nebenwirkungsmeldungen mit Todesfall ist insbesondere im Bereich der Nutztiere relativ hoch. Versehentliche Applikationen von Tierimpfstoffen beim Menschen sollten möglichst rasch einem Humanmediziner vorgestellt werden.
- Bericht des BVL
Das BVL berichtet den Sachstand zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei Tierarzneimitteln aus seinem Zuständigkeitsbereich. Im Jahr 2012 gingen rund 600 UAW aus Deutschland ein. Die am meisten betroffenen Individuen waren Geflügel und Schweine; die größte Anzahl von Meldungen entfiel auf Hunde. Die häufigsten Arzneimittelgruppen waren wiederum Antiparasitika und Antiinfektiva, wobei auch Fälle von mangelnder Wirksamkeit berücksichtigt wurden. In Einzelfällen wurde die Anwendung von Tierarzneimitteln zur Eigentherapie beim Menschen mit entsprechenden unerwünschten Folgen wie Hautausschlag und Kopfschmerzen ebenso berichtet wie ein unbeabsichtigter Kontakt mit bestimmten Arzneimitteln zum veterinären Gebrauch.
TOP 3 Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen
- Tredaptive, Suspendierung der Zulassung, Verfahren nach Art. 20 VO (EG) Nr. 726/2004
Das BfArM stellt das Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) Nr. 726/2004 zu Tredaptive und wirkstoffgleichen Arzneimitteln vor. Es ist das erste Risikobewertungsverfahren, welches vollständig in dem im Juli 2012 konstituierten Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt wurde. Die Wirkstoffkombination aus Nikotinsäure und Laropiprant war zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen ergänzend oder alternativ zu einem Statin zugelassen worden. Im Dezember 2012 hatte der pharmazeutische Unternehmer die Europäische Arzneimittelagentur EMA informiert, dass nach vorläufigen Ergebnissen der sog. HPS2-THRIVE-Studie der primäre Endpunkt „Reduktion von bedeutenden kardiovaskulären Ereignissen“ nicht erreicht wurde, während verschiedene, teils unerwartete, unerwünschte Arzneimittelwirkungen beobachtet wurden, u.a. Myopathien sowie intrakranielle und gastrointestinale Blutungen. Als vorläufige Maßnahme wurde Ende Dezember 2012 ein Rote-Hand-Brief mit der Empfehlung, keine neuen Patienten auf die Arzneimittel einzustellen, veröffentlicht. Anfang Januar 2013 kam der PRAC zu dem Ergebnis, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tredaptive ungünstig sei und gab die Empfehlung zum Ruhen der Zulassungen. Diese Empfehlung wurde Ende Januar vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bestätigt. Ein weiterer Rote-Hand-Brief, in dem über die Einstellung des Vertriebs der Arzneimittel informiert wurde, wurde veröffentlicht. Nach den entsprechenden vorläufigen und endgültigen Beschlüssen der EU-Kommission vom Januar und März 2013 erging auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers im April 2013 der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission zum Widerruf der Zulassungen.
- Tetrazepam, erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen, Verfahren nach Art. 107i RL 2010/84/EG
Das BfArM berichtet zu der Risikobewertung von Tetrazepam, einem Muskelrelaxans aus der Gruppe der Benzodiazepine. In Frankreich war Ende letzten Jahres nach einer Auswertung von Daten aufgrund beobachteter schwerer Hautreaktionen, in 11 Fällen mit tödlichem Ausgang, ein Widerruf der Zulassungen mit diesem Wirkstoff erwogen worden. In einem Dringlichkeitsverfahren nach Art. 107i der RL 2010/84/EG wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis ab Dezember 2012 im PRAC wissenschaftlich neu bewertet. Der PRAC empfahl im April 2013 mit einem Mehrheitsvotum aufgrund der schweren, möglicherweise fatalen Hautreaktionen ein Ruhen der Zulassungen, bis eine Patientengruppe identifiziert ist, bei der der Nutzen das Risiko übersteigt. Die Vertreter der Gesundheitsberufe und verschiedene Mitgliedsländer vertraten eine divergente Position. Nachdem die Koordinierungsgruppe (CMD(h)) ebenfalls nur mehrheitlich entschied, wurde die Empfehlung an die Europäische Kommission weitergeleitet, um einen für die Mitgliedsstaaten bindenden Beschluss herbeizuführen.
- HES-Infusionslösungen, erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Nierenschädigungen, Ergebnisse zweier neuer großer klinischer Studien, Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG
Das BfArM informiert über den Hintergrund des Risikobewertungsverfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG zu Hydroxyethylstärke (HES). Kolloidale HES-Lösungen werden zur Therapie und Prophylaxe der Hypovolämie und bei hypovolämischem Schock in der Notfall- und Intensivmedizin, auch bei Sepsis, angewendet. In zwei neueren, im Jahr 2012 veröffentlichten randomisierten, verblindeten kontrollierten klinischen Studien wurde 6%ige HES-Lösung mit 130 kDalton im Vergleich zu kristalloiden Lösungen untersucht. Die Studienergebnisse zeigten nach Anwendung von HES ein erhöhtes Risiko für Mortalität oder akute Nierenschädigung bei Patienten mit Sepsis in der 6S-Studie bzw. ein erhöhtes Risiko für Nierenersatztherapie bei allen Patienten auf Intensivstationen, einschl. Patienten mit Sepsis, in der CHEST-Studie. Zusätzlich war die Nebenwirkungsrate (vorwiegend Pruritus) signifikant erhöht und es gab ein signifikant höheres Risiko für neu auftretendes Leberversagen bei Patienten auf Intensivstationen (siehe auch: ). Auf Initiative Deutschlands wurde aufgrund dieser Ergebnisse im November 2012 ein Risikobewertungsverfahren durch den PRAC zur wissenschaftlichen Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von HES-haltigen Arzneimitteln eingeleitet. Die Empfehlung des PRAC ist für Juni 2013 vorgesehen.
- Flupirtin, erhöhtes Risiko für das Auftreten von Leber- und Gallenwegserkrankungen, Verfahren nach Art. 107i RL 2010/84/EU
Das BfArM stellt die Risiken, die zur Einleitung eines Verfahrens nach Art. 107i der Richtlinie 2010/84/EU zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln führten, dar. Flupirtin wird als Schmerzmittel mit muskelentspannenden Eigenschaften mit - je nach Darreichungsform - leicht unterschiedlichen Indikationen angewendet. Die parenterale Darreichungsform ist nur in Deutschland zugelassen. Die Umsatzzahlen lagen in Deutschland europaweit am höchsten und betrugen im Jahr 2011 rund 28 Mio. definierte Tagesdosen. Demgegenüber sind aus der BfArM-Datenbank 954 Inlands-Fälle unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Flupirtin mit steigender Tendenz bekannt; ein Großteil zu Leber- und Gallenwegserkrankungen, davon 12 mit tödlichem Ausgang und 3 Fälle von Lebertransplantationen. Die Wirksamkeit in der Indikation „chronischer Schmerz“ ist nach heutigen Maßstäben unzureichend belegt. Das europäische Risikobewertungsverfahren war im Februar 2013 auf Initiative Deutschlands eingeleitet worden. (Siehe auch https://bfarm2013.preview.gsb.intranet.bund.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/flupirtin-alt.html). Die abschließende Beratung im PRAC ist – mit der Gelegenheit zur Stellungnahme die durch die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer – für Juni 2013 vorgesehen.
- Short-acting Beta-2-Agonisten –SABA–, erhöhtes Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Nebenwirkungen, Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG
Das BfArM berichtet zum Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG zu kurz wirksamen Beta-2-Adrenozeptor-Agonisten (SABA). Das Verfahren bezieht sich nur auf die Anwendung in der Tokolyse-Indikation. Es war im November 2012 von Ungarn eingeleitet worden. Bei Anwendung von SABA über einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden (sog. Langzeitanwendung) und bei höheren Dosierungen waren häufiger schwerwiegende Nebenwirkungen, insbesondere das kardiovaskuläre System und Lungenödeme betreffend, sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus beobachtet worden. Als mögliche risikomindernde Maßnahmen werden umfangreiche Änderungen der Produktinformationen in Erwägung gezogen, einschließlich Kontraindikationen bei Anwendung über 48 Stunden hinaus, sowie Hinweise zur regelmäßigen Überwachung besonders gefährdeter Patientengruppen während der Therapie. Mit einer Empfehlung des PRAC ist möglicherweise im Juli 2013 zu rechnen.
- Diane 35 und Generika, erhöhtes Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse, Verfahren nach Art. 107i RL 2010/84/EU
Das BfArM berichtet zum Verfahren nach Art. 107i der RL 2010/84/EU zu Arzneimitteln zur Behandlung von Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die Cyproteronazetat und Ethinylestradiol enthalten (Diane 35 und Generika). Das Verfahren wurde im Februar 2013 von Frankreich mit der Begründung des thromboembolischen Risikos mit potentiell tödlichem Verlauf und vor dem Hintergrund von verfügbaren Behandlungsalternativen eingeleitet. Nach der Bewertung der Daten durch die Berichterstatter Niederlande und Frankreich im PRAC sowie nach der Anhörung von Sachverständigen kam der PRAC im Mai 2013 mehrheitlich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis in den Indikationen Hirsutismus sowie Akne weiterhin günstig ist unter der Voraussetzung, dass die Produktinformationen geändert werden und das Arzneimittel nur noch angewendet wird, wenn eine topische Therapie oder Antibiotika-Behandlung nicht wirksam ist. Außerdem soll Schulungsmaterial bereitgestellt werden und es sollen Studien zur Wirksamkeit der Maßnahmen und zum Arzneimittelverbrauch durchgeführt werden. Die bisher in Deutschland zugelassene Indikation androgenetische Alopezie gilt nun nicht mehr als belegt. (Siehe auch http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2013/rhb-diane35.pdf?__blob=publicationFile). Die Koordinierungsgruppe (CMD(h)) übernahm mit der Mehrheit der Stimmen die Empfehlung des PRAC. Der bindende Durchführungsbeschluss der EU-Kommission wird noch erwartet.
- Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva der 3. und 4. Generation, erhöhtes Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse, Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG
Das BfArM informiert über die Risikobewertungen zu kombinierten hormonellen Kontrazeptiva der dritten und vierten Generation. Die bisherigen Stufenplanverfahren des BfArM führten zu Warnhinweisen in Bezug auf das erhöhte Risiko für das Auftreten venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) der dritten Generation. Die ehemalige Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel hatte das VTE-Risiko von Drospirenon-haltigen KOK als ähnlich hoch wie bei „Pillen“ der dritten Generation bewertet. Im Februar 2013 wurde auf Antrag Frankreichs ein Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG eingeleitet, um zu bewerten, ob kombinierte hormonelle Kontrazeptiva der dritten und vierten Generation aufgrund eines deutlich höheren VTE-Risikos und etwa gleichwertigen therapeutischen Nutzens (nur) noch als Therapie der zweiten Wahl empfohlen werden sollen. Betroffen sind kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, die eine der folgenden Gestagen-Komponenten enthalten: Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestrimon und Norgestimat. Die Bewertungsberichte des Vereinigten Königreichs und Frankreichs werden im Juni 2013 erwartet.
- Tolperison, Klage vor dem Gericht der Europäischen Union
Das BfArM präsentiert den Verfahrenslauf des Risikobewertungsverfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG zu Tolperison. Das im Juli 2011 mit den Berichterstattern Deutschland und Ungarn gestartete Verfahren fand einen ersten Abschluss in dem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Juni 2012. Demzufolge sollte die parenterale Darreichungsform widerrufen und die orale Darreichungsform auf die Indikation „Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen“ beschränkt werden. Zur Kommunikation war ein Rote-Hand-Brief vorgesehen. Die Firma Gedeon Richter und ihre deutsche Tochterfirma PP Nature Balance Lizenz GmbH beantragten im August 2012 eine erneute Bewertung. Als Berichterstatter wurden Polen und Rumänien benannt. Sie sahen in ihrem Bewertungsbericht für die Indikation „Rückenschmerzen“ ebenfalls ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Mit einem Mehrheitsvotum bestätigte der CHMP jedoch das erste Gutachten vom Juni 2012. Der Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom Januar 2013 entsprach diesem Votum. In seinem Umsetzungsbescheid vom März 2013 forderte das BfArM den bei der oben genannten Firma noch ausstehenden Rote-Hand-Brief nach. Gegen den Bescheid des BfArM und den Beschluss der Kommission klagte dieser pharmazeutische Unternehmer im März 2013 beim Verwaltungsgericht Köln und im April 2013 in Form einer Nichtigkeitsklage beim Gericht der Europäischen Union.
- Kogenate/Helixate, Risiko für die Entwicklung von Antikörpern (Faktor VIII-Inhibitoren), Verfahren nach Art. 20 VO (EG) Nr. 726/2004
Das PEI stellt die europäischen Risikobewertungsverfahren nach Art. 20 der VO (EG) Nr. 726/2004 zu Kogenate und Helixate, zwei Octocog-alfa enthaltenen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A, vor. Das Verfahren wurde im März 2013 von der Europäischen Kommission eingeleitet. Als Berichterstatter ist für Deutschland das PEI verantwortlich; die Funktion des Co-Rapporteurs wird von Schweden wahrgenommen. In Studien waren Arzneimittel der zweiten und dritten Generation verglichen worden. Das Risiko für die Entwicklung von Antikörpern mit der Folge eines erhöhten Blutungsrisikos war bei zwei Dritteln der untersuchten Kinder erhöht. Der Zeitplan des Verfahrens sieht vor, die Bewertung der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten im Oktober 2013 im PRAC zur Abstimmung vorzustellen.
- West-Nil-Virus-Endemiegebiete, Ausschluss von Blutspendern, Stufenplanverfahren
Das PEI berichtet über das Stufenplanverfahren zum Ausschluss von Blutspendern, die sich im Zeitraum vom 1. Juli bis zum 30. November in einem Gebiet aufgehalten haben, in denen das West-Nil-Virus vorkommt und bei denen der Aufenthalt in diesen Gebieten zum Zeitpunkt der Spende weniger als vier Wochen zurückliegt. In Europa tritt das West-Nil-Virus vor allem in Teilen des Ostens und Südostens auf. Vom PEI ist derzeit eine entsprechende Karte in Arbeit, die unabhängig von den politischen Grenzen der Länder die entsprechenden Gebiete ausweist.
Zum weiteren Vorgehen hinsichtlich des Ausschusses von Blutspenden von Homosexuellen, die in einer festen Partnerschaft leben, führt das PEI auf eine entsprechende Anfrage hin aus, dass, da es in den letzten Jahren in Deutschland immer wieder zur Rückstellung von Spenden wegen positiver HIV-Testung gekommen ist, die Rücknahme des Spenderausschlusses von Homosexuellen in Deutschland eher zurückhaltend gesehen wird. Die derzeit sehr hochentwickelte Spendertestung von Personen mit sexuellem Risikoverhalten kann mit der Detektion einer frischen HIV-Infektion überfordert sein. Das Thema wird in den entsprechenden Gremien in Deutschland aktiv diskutiert.
TOP 4 Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten
- Lieferengpässe, Register auf der BfArM-Webseite
Das BfArM gibt Erläuterungen zu dem Register für Lieferengpässe, das auf der Webseite des BfArM zu finden ist unter Lieferengpässe. Die Zulassungsinhaber können und sollten dem BfArM - auf freiwilliger Basis – melden, wenn Lieferengpässe für Arzneimittel zur Behandlung lebensbedrohlicher oder anderer schwerer Erkrankungen, für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, absehbar oder kurzfristig aufgetreten sind. Hierzu gehören u.a. Onkologika, Antibiotika, Notfall-Arzneimittel und Arzneimittel, die im Zusammenhang mit Operationen angewendet werden. In der Datenbank sind sowohl Arzneimittel aus dem Zuständigkeitsbereich des BfArM als auch des PEI aufgeführt. Teilweise sind die Informationsbriefe der Hersteller in der Datenbank hinterlegt und per Link abrufbar.
- UAW-Meldebögen für Verbraucher und Patienten; Zugriff auf die UAW-Datenbank
Das PEI stellt das Portal vor, über das Patienten und Verbraucher nach den neuen gesetzlichen Bestimmungen seit Oktober 2012 unerwünschte Arzneimittelwirkungen direkt an das PEI oder das BfArM melden können. Die gemeinsame Webseite von PEI und BfArM kann über https://verbraucher-uaw.pei.de/fmi/iwp/cgi?-db=Verbraucher-UAW&-loadframes aufgerufen werden. Bisher wurde das Instrument mit insgesamt rund 330 validen Meldungen eher selten zur Eingabe genutzt. Davon betrafen 260 Berichte den Geschäftsbereich des BfArM und 70 den des PEI. Der Anteil von Verdachtsfällen, die die ältere Bevölkerungsgruppe (>65 Jahre) betreffen und die über das online-Formular für Verbraucher eingegangen sind, war im Verhältnis zu allen Verdachtsfällen aus Deutschland niedriger. Es wird daher vermutet, dass das Portal insbesondere bei der älteren Bevölkerungsgruppe bisher weniger angenommen wurde. Ähnliche Anlaufschwierigkeiten wurden in anderen Ländern beobachtet. Weitere technische Anpassungen, die z.B. den direkten Zugang über Mobilfunkgeräte ermöglichen, sind geplant.
- DHPC/Rote-Hand-Briefe, aktuelle Entwicklungen
Das BfArM berichtet, dass die Zahl der Rote-Hand-Briefe (RHB), die als Maßnahmen in Folge eines europäischen Risikobewertungsverfahrens publiziert werden, weiterhin deutlich zugenommen hat. Der Versand erfolgt weiterhin auf dem Postweg, um die betroffenen Ärzte möglichst vollständig zu erreichen. Elektronisch sind die RHB auf der Webseite des BfArM verfügbar. Sie können über RSS-Feed abonniert werden. Auch die Arzneimittelkommissionen der Deutschen Ärzte und der Deutschen Apotheker veröffentlichen die RHB auf ihren Webseiten. Eine rein elektronische Zustellung wird von den Behörden und Arzneimittelkommissionen vor dem Hintergrund, einen sehr hohen Prozentsatz der Heilberufler zeitnah zu erreichen, derzeit als problematisch erachtet. Die Verbände der pharmazeutischen Industrie werden die Möglichkeiten weiter eruieren und die Machbarkeit prüfen. Für die Mitarbeit in entsprechenden Arbeitsgruppen wird von Seiten der Behörden und Arzneimittelkommissionen Bereitschaft signalisiert.
- Informationswege bei Bekanntwerden von Fälschungen, hier: Omeprazol
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) spricht die Informationsmöglichkeiten im Zusammenhang mit den Fälschungen von Omeprazol-haltigen Arzneimitteln verschiedener generischer Hersteller an. Es handelte sich um den sehr seltenen Fall einer Fälschung innerhalb der legalen Vertriebskette. Rund 6700 Packungen waren betroffen. Die für die zuständigen Überwachungsbehörden und die Arzneimittelkommissionen verfügbaren offiziellen Informationen waren gering. Das BfArM weist darauf hin, dass die staatsanwaltlichen Ermittlungen keine breiten Informationen zugelassen haben. Die Federführung lag bei den Strafverfolgungsbehörden. Für künftige Fälle werden betroffene Firmen gebeten, sich über die Länderüberwachungsbehörden oder auch direkt mit der AMK in Verbindung zu setzen.
TOP 5 Verschiedenes
- Neue Struktur der Abteilung Pharmakovigilanz beim BfArM
Das BfArM stellt die neue Struktur der Abteilung Pharmakovigilamz vor. Künftig wird es sieben Fachgebiete geben: 1. „Verfahrensmanagement“, 2. „PRAC und weitere Gremien“, 3. „ PASS-Studien, Pharmakovigilanz-Zentren und Pharmakoepidemiologie“, 4. „Signaldetektion, Validierung und Bewertung, UAW und AG AMTS“, 5. „Risikobewertungsverfahren“, 6. „PSUR, RMP, Risikokommunikation, Stufenplanverfahren/ Referrals I“ und 7. „PSUR, RMP, Risikokommunikation, Stufenplanverfahren/ Referrals II“. Das Organigramm ist auf der BfArM-Webseite abrufbar unter .
- Aktuelles zum Verschreibungspflichtstatus von Levonorgestrel zur Notfallverhütung
Zum auf Antrag des Landes Sachsen-Anhalt kurzfristig in die Tagesordnung aufgenommenen Thema berichtet das BMG, dass die Pro- und Kontra-Argumente der Freistellung von Levonorgestrel-haltigen Arzneimitteln zur Notfallverhütung von der Verschreibungspflicht am 24. April 2013 bei einer öffentlichen Anhörung im Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages ausgetauscht wurden (http://dpbt.bundestag.de/doc/btd/18/004/1800492.pdf). Der Vertreter des Landes Sachsen-Anhalt informiert, dass das Land demnächst einen Vorschlag vorstellen werde, der keine Verschreibungspflicht mehr, aber die Pflicht zur Beratung in der Apotheke vorsieht.
- Termin nächste Routinesitzung: 28. November 2013
Als Termin für die 73. Routinesitzung wird Donnerstag, der 28. November 2013 angekündigt.
Der Vorsitzende
Vorläufige Tagesordnung der 72. Routinesitzung am 29. Mai 2013