Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die
72. Routinesitzung
nach § 63 AMG

am 29. Mai 2013

um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 72. Routinesitzung

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)

   1. Bericht des BfArM

   2. Berichte des PEI

      1. Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
      2. Immunologische Tierarzneimittel
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Tredaptive, Suspendierung der Zulassung, Verfahren nach Art. 20 VO (EG) Nr. 726/2004
   2. Tetrazepam, erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen, Verfahren nach Art. 107 i RL 2010/84/EG
   3. HES-Infusionslösung, erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Nierenschädigungen, Ergebnisse zweier neuer großer klinischer Studien, Verfahren nach Art. 31 RL 2010/84/EG
   4. Flupirtin, erhöhtes Risiko für das Auftreten von Leber- und Gallenwegserkrankungen, Verfahren nach Art. 107 i RL 2010/84/EG
   5. Short-acting Beta-2-Agonisten –SABA-, erhöhtes Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Nebenwirkungen, Verfahren nach Art. 31 RL 2010/84/EG
   6. Diane 35 und Generika, erhöhtes Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse, Verfahren nach Art. 107i RL 2010/84/EG
   7. Hormonelle kombinierte Kontrazeptiva der 3. und 4. Generation, erhöhtes Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse, Verfahren nach Art. 31 RL 2010/84/EG
   8. Tolperison, Klage vor dem EuGH, 1. Instanz
   9. Kogenate/Helixate, Risiko für die Entwicklung von Antikörpern (Faktor VIII-Inhibitoren), Verfahren nach Art. 20 VO (EG) Nr. 726/2004
   10. West-Nil-Virus-Endemiegebiete, Stufenplanverfahren

   
   

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Lieferengpässe, Register auf der BfArM-Webseite
   2. UAW-Meldebögen für Verbraucher und Patienten; Zugriff auf die UAW-Datenbank
   3. DHPC-Letter/Rote-Hand-Briefe, aktuelle Entwicklungen
   4. Informationswege bei Bekanntwerden von Fälschungen, hier: Omeprazol
      
      

5. Verschiedenes

   1. Neue Struktur der Abteilung Pharmakovigilanz beim BfArM
   2. Termin nächste Routinesitzung: 13. November 2013