Vorläufige Tagesordnung der 72. Routinesitzung am 29. Mai 2013
24.05.2013
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Vorläufige Tagesordnung für die
72. Routinesitzung
nach § 63 AMG
am 29. Mai 2013
um 10:00 Uhr
im BfArM, Hörsaal 1
- Genehmigung der Tagesordnung für die 72. Routinesitzung
Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
- Bericht des BfArM
Berichte des PEI
- Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
- Immunologische Tierarzneimittel
- Bericht des BVL
Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen
- Tredaptive, Suspendierung der Zulassung, Verfahren nach Art. 20 VO (EG) Nr. 726/2004
- Tetrazepam, erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen, Verfahren nach Art. 107 i RL 2010/84/EG
- HES-Infusionslösung, erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Nierenschädigungen, Ergebnisse zweier neuer großer klinischer Studien, Verfahren nach Art. 31 RL 2010/84/EG
- Flupirtin, erhöhtes Risiko für das Auftreten von Leber- und Gallenwegserkrankungen, Verfahren nach Art. 107 i RL 2010/84/EG
- Short-acting Beta-2-Agonisten –SABA-, erhöhtes Risiko für das Auftreten kardiovaskulärer Nebenwirkungen, Verfahren nach Art. 31 RL 2010/84/EG
- Diane 35 und Generika, erhöhtes Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse, Verfahren nach Art. 107i RL 2010/84/EG
- Hormonelle kombinierte Kontrazeptiva der 3. und 4. Generation, erhöhtes Risiko für das Auftreten thromboembolischer Ereignisse, Verfahren nach Art. 31 RL 2010/84/EG
- Tolperison, Klage vor dem EuGH, 1. Instanz
- Kogenate/Helixate, Risiko für die Entwicklung von Antikörpern (Faktor VIII-Inhibitoren), Verfahren nach Art. 20 VO (EG) Nr. 726/2004
- West-Nil-Virus-Endemiegebiete, Stufenplanverfahren
Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten
- Lieferengpässe, Register auf der BfArM-Webseite
- UAW-Meldebögen für Verbraucher und Patienten; Zugriff auf die UAW-Datenbank
- DHPC-Letter/Rote-Hand-Briefe, aktuelle Entwicklungen
- Informationswege bei Bekanntwerden von Fälschungen, hier: Omeprazol
Verschiedenes
- Neue Struktur der Abteilung Pharmakovigilanz beim BfArM
- Termin nächste Routinesitzung: 13. November 2013