Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die

73. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 28. November 2013

um 10:00 Uhr

im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 73. Routinesitzung nach § 63 AMG

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und zu Medikationsfehlern

   1. Berichte des BfArM

      1. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
      2. Medikationsfehler

   2. Berichte des PEI

      1. Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
      2. Immunologische Tierarzneimittel
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Kombinationen von Renin-Angiotensin-System-Antagonisten, Nierenversagen, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
   2. Hydroxyethylstärke (HES), Einschränkung der Anwendungsgebiete, zusätzliche klinische Studien, PRAC-Empfehlung und Standpunkt des CMDh in den Verfahren nach Art. 31 und 107i der RL 2001/83/EG
   3. Kurz wirksame Beta-2-Sympathomimetika (SABA) in der geburtshilflichen Indikation, Verlängerung des QT-Intervalls, Hypokaliämie, Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG
   4. Kombinierte hormonelle Kontrazeptiva, VTE-Risiko, PRAC-Empfehlung im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
   5. Ketoconazol zur oralen Anwendung, Leberversagen, Beschlussempfehlung der EU-Kommission
   6. Kogenate^®/Helixate^®, Risiko für die Entwicklung von Antikörpern (Faktor VIII-Inhibitoren), Verfahren nach Art. 20 VO (EG) Nr. 726/2004

   7. Rhesonativ^®, Einschränkung der Verabreichungsform, Rote-Hand-Brief

   
   

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Educational Material als ein mit der Zulassung beauflagtes und geprüftes Schulungsmaterial und paralleler Vertrieb von anderen Informationsbroschüren durch den pharmazeutischen Unternehmer
   2. Änderung der Variation-Verordnung, Auswirkungen auf die Einreichung von Änderungen der Produktinformationen in Folge von europäischen Risikobewertungsverfahren
   3. Hinweise zum Ablauf von Pharmakovigilanz-Inspektionen

   4. Relaunch der BfArM-Web-Seite

      
      
      

5. Verschiedenes

   1. Statine und akutes Nierenversagen, Auswertung der Studienergebnisse
   2. Qualitätsmängel von NovoMix30 FlexPen
   3. Termin nächste Routinesitzung (Vorschlag: 14. Mai 2014)