Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die

74. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 22. Mai 2014

um 10:00 Uhr

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 74. Routinesitzung

2. Sachstandsberichte über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und zu Medikationsfehlern

   1. Bericht des BfArM

   2. Berichte des PEI

      1. Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
      2. Immunologische Tierarzneimittel
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Verfahren zur Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel und Informationsaustausch über Maßnahmen

   1. Codein in der Hustenindikation bei Kindern, Morphintoxizität, Einleitung eines Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
   2. Zolpidem, Beeinträchtigung der mentalen Aufmerksamkeit/Verkehrstüchtigkeit, Empfehlung des PRAC, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
   3. Kombinationen von Renin-Angiotensin-System-Antagonisten, Nierenversagen, Empfehlung des PRAC, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
   4. Domperidon, kardiale Nebenwirkungen, Dosiseinschränkungen, Empfehlung des PRAC, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
   5. Ambroxol/Bromhexin, Hypersensitivitätsreaktionen, Einleitung eines Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
   6. Notfallkontrazeptiva (Levonorgesrel und Ulipristalacetat), Wirksamkeit bei höherem Körpergewicht, Bewertung des CHMP im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

   7. West-Nil-Virus-Endemiegebiete, vierwöchiger Ausschluss von Blutspendern, Stand des Stufenplanverfahrens

   
   

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Sachstand zu den Arzneimitteldiebstählen/-fälschungen in Italien bezüglich Herceptin, Remicade, Alimta und Humatrope
   2. Biologische Arzneimittel: Identifizierbarkeit bei Nebenwirkungsmeldungen
   3. Werbung für bedenkliche Arzneimittel, hier: Amygdalin
   4. Datenbank zur Anwendungsbeobachtung (AWB)

   5. Umgang mit RAS-Klasse-I-Meldungen aus USA und Kanada

      
      
      

5. Verschiedenes

   1. Sachstand zu den EU-Empfehlungen hinsichtlich der Verschreibungspflicht von Ulipristalacetat (EllaOne)
   2. Stand des Ersatzes von Phthalaten als Hilfsstoff in bestimmten Arzneimitteln
   3. Metoclopramid, Indikationen, Formulierungen und Dosierungen nach dem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission
   4. Termin nächste Routinesitzung (Vorschlag: 12. November 2014)