Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal I

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die

75. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 11. November 2014

um 10:00 Uhr

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 75. Routinesitzung
   
   

2. Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und zu Medikationsfehlern

   1. Bericht des BfArM

      1. Eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
      2. Medikationsfehler

   2. Berichte des PEI

      1. Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
      2. Immunologische Tierarzneimittel
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Informationen zu nationalen und europäischen Risikobewertungen

   1. Signalbewertungen des PRAC, Umsetzung durch das BfArM
   2. Valproinsäure/Valproat: Mitochondriale Toxizität, Signalbewertung des PRAC
   3. Valproinsäure/Valproat: Anwendung in der Schwangerschaft, Teratogenität, neuronale Entwicklungsstörungen, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
   4. Ibuprofen/Dexibuprofen zur systemischen Anwendung: kardiovaskuläre Risiken, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
   5. Testosteron; Myokardinfarktrisiko, Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG
   6. Ambroxol/Bromhexin, Hypersensitivitätsreaktionen, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
   7. Enrofloxacin oral, Wirksamkeit gegen bestimmte Keime bei Hühnern und Puten, Wartezeiten, Verfahren nach Art. 35 der RL 2001/82/EG
   8. Diclofenac-haltige Tierarzneimittel, Auswirkung auf Geier und andere aasfressende Vögel, Verfahren nach Art. 30(3) VO Nr. (EG) 726/2004

   9. Übertragung von Q-Fieber durch Frischzelltherapie

   
   

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Arzneimitteldiebstähle/-fälschungen aus Italien
   2. Illegaler Handel (Fälschungen) mit Arzneimitteln aus Rumänien
   3. Vorschlag der EU-Kommission zur Revision des gesetzlichen Rahmens für Tierarzneimittel
   4. Veröffentlichung von mit dem BfArM abgestimmtem Schulungsmaterial
   5. Bekanntmachung zu Anwendungsbeobachtungen und Nicht-interventionellen Studien
   6. Identifizierbarkeit biologischer Arzneimittel
   7. Rote-Hand-Briefe

5. Verschiedenes

   1. Rücknahme einer Chargenfreigabe des Arzneimittels Kiovig
   2. Produktrückruf von Meningitec
   3. Termin nächste Routinesitzung