Vorläufige Tagesordnung der 76. Routinesitzung am 21. April 2015
30.03.2015
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Vorläufige Tagesordnung für die
76. Routinesitzung
nach § 63 AMG
am 21. April 2015
um 10:00 Uhr
- Genehmigung der Tagesordnung für die 76. Routinesitzung
Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und zu Medikationsfehlern
- Berichte des BfArM zu UAW und zu Medikationsfehlern
- Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
- Bericht des BVL
Information zu nationalen und europäischen Risikobewertungen
Europäische Risikobewertungsverfahren
- Codein zur Behandlung von Husten bei Kindern, Empfehlung des PRAC im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
- Ambroxol/Bromhexin, schwere Hautreaktionen, Standpunkt der CMDh im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
- Hydroxyzinhaltige Arzneimittel, kardiale (arrhythmogene) Risiken, einstimmiger Beschluss der CMDh im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
- Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung, Bescheid des BfArM nach dem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission und dem Beschluss des Präsidenten des Gerichts der Europäischen Union
- Levonorgestrelhaltige Notfallkontrazeptiva, Aktualisierung der Produktinformationen nach Änderung der Verkaufsabgrenzung
Weitere Risikobewertungen
- Vorläufige Ergebnisse aus dem Gutachten des PEI zur Frischzellentherapie
- Lithium, Änderungen der Produktinformationen
- Amygdalin, Neue Ergebnisse aus Studien
Arzneimittelfälschungen
- Neulasta (Pegfilgrastim), mögliche Fälschungen bei mehreren Chargen
- Neulasta (Pegfilgrastim), mögliche Fälschungen bei mehreren Chargen
Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten
- Übersetzungen durch die EMA bei Textänderungen nach Signalverfahren des PRAC
- AWB-Datenbank, Sachstand
- Schulungsmaterialien: Links zum raschen Auffinden
Verschiedenes
- Termin nächste Routinesitzung: Di, 17. November 2015