Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die

76. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 21. April 2015

um 10:00 Uhr

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 76. Routinesitzung
   
   

2. Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und zu Medikationsfehlern

   1. Berichte des BfArM zu UAW und zu Medikationsfehlern
   2. Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Information zu nationalen und europäischen Risikobewertungen

   1. Europäische Risikobewertungsverfahren

      1. Codein zur Behandlung von Husten bei Kindern, Empfehlung des PRAC im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      2. Ambroxol/Bromhexin, schwere Hautreaktionen, Standpunkt der CMDh im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      3. Hydroxyzinhaltige Arzneimittel, kardiale (arrhythmogene) Risiken, einstimmiger Beschluss der CMDh im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      4. Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung, Bescheid des BfArM nach dem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission und dem Beschluss des Präsidenten des Gerichts der Europäischen Union
      5. Levonorgestrelhaltige Notfallkontrazeptiva, Aktualisierung der Produktinformationen nach Änderung der Verkaufsabgrenzung
         

   2. Weitere Risikobewertungen

      1. Vorläufige Ergebnisse aus dem Gutachten des PEI zur Frischzellentherapie
      2. Lithium, Änderungen der Produktinformationen
      3. Amygdalin, Neue Ergebnisse aus Studien

   3. Arzneimittelfälschungen

      1. Neulasta (Pegfilgrastim), mögliche Fälschungen bei mehreren Chargen
         
         

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Übersetzungen durch die EMA bei Textänderungen nach Signalverfahren des PRAC
   2. AWB-Datenbank, Sachstand
   3. Schulungsmaterialien: Links zum raschen Auffinden
      
      

5. Verschiedenes

   1. Termin nächste Routinesitzung: Di, 17. November 2015