Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die

77. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 17. November 2015

um 10:00 Uhr

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 77. Routinesitzung
   
   

2. Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und zu Medikationsfehlern

   1. Berichte des BfArM zu UAW und zu Medikationsfehlern
   2. Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Information zu nationalen und europäischen Risikobewertungen

   1. Europäische Risikobewertungsverfahren

      1. Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin; Diabetische Ketoacidose, Verfahren nach Art. 20 der VO(EG) Nr. 726/2004
      2. Inhalative Corticosteroide (ICS): Pneunomierisiko bei COPD-Patienten, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      3. Fusafungin (Locabiosol), schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      4. Dibotermin alfa (Inductos), Mängel bei den Herstellungsanforderungen, Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) Nr. 726/2004
      5. GVK Bioscience, mangelhafte Bioäquivalenzstudien, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      6. Impfstoffe gegen humane Papillomviren (HPV) (Cervarix, Gardasil, Silgard), Erhöhtes Risiko für das Auftreten des Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) und des Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS), Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) Nr. 726/2004
      7. Tysabri (Natalizumab), erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML), Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) Nr. 726/2004
         
         

   2. Weitere Risikobewertungen

      1. Fumarsäureester (Tecfidera/Fumaderm), erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML), Empfehlung des CHMP
         
         

   3. Arzneimittelfälschungen

      1. Bericht aus der Task force – Arzneimittelfälschungen vom 16. November 2015
         
         

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Nachverfolgung von UAW-Berichten und Vorgehen der AkdÄ
      
      

5. Verschiedenes

   1. Künftiger elektronischer Versand der Einladung zur Routinesitzung
   2. Termin nächste Routinesitzung