Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die

78. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 26. April 2016

um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 78. Routinesitzung
   
   

2. Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und zu Medikationsfehlern

   1. Berichte des BfArM zu UAW und zu Medikationsfehlern
   2. Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Information zu nationalen und europäischen Risikobewertungen

   1. Europäische Risikobewertungsverfahren

      1. Zydelig® (Idelalisib), Pneumonierisiko, Vorläufige Maßnahmen im Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004
      2. Antivirale, direkt an der RNA wirkende (DAAV) Anti-Hepatitis-C-Arzneimittel, mögliche Hepatitis B Reaktivierung, Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004
      3. Gadoliniumhaltige Kontrastmittel, potentielle Ablagerungen u.a. im Gehirn, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      4. Inhalative Corticosteroide (ICS): Pneunomie-Risiko bei COPD-Patienten, Abschluss des Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      5. Fusafungin (Locabiosol®), schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, beabsichtigter Widerruf der Zulassungen im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      6. Information zu geplanten Referrals nach Art. 31 der RL 2001/83/EG zu den Antibiotika am Beispiel des Vancomycins
      7. Dienogest 2 mg plus Ethinylestradiol 0,03 mg zur Aknebehandlung, Wirksamkeit, Risiko venöser Thromboembolien (VTE) und alternative Behandlungsoptionen, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      8. Tysabri® (Natalizumab), Empfehlungen zur Minimierung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter der Behandlung - aktueller Stand
         
         

   2. Weitere Risikobewertungen

      1. Zika-Virus, Risikominimierung bei der Übertragung durch Blut- und Gewebezubereitungen, Stufenplanverfahren
      2. Zika-Virus, EU-weit abgestimmte Maßnahmen für urinbasierte Arzneimittel
      3. Canagliflozin, Signalbewertung im PRAC
      4. Rückblick: „Über die mangelhafte Wirksamkeit der Pockenimpfung in Eisenach, Protokoll der Diskussion über geeignete Maßnahmen vom 19. Februar 1831 in Weimar“
         
         

   3. Arzneimittelfälschungen

      1. Aktuelle Fälschungsfälle im Zuständigkeitsbereich des PEI und des BfArM
         
         

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Symbol zur Kennzeichnung von beauflagten, genehmigten Schulungsmaterial
      
      

5. Verschiedenes

   1. Termin nächste Routinesitzung: Vorschlag Dienstag, den 08. November 2016