Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die

80. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 16. Mai 2017

um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 80. Routinesitzung
   
   

2. Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und zu Medikationsfehlern

   1. Berichte des BfArM zu UAW und zu Medikationsfehlern
   2. Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Information zu nationalen und europäischen Risikobewertungen

   1. Europäische Risikobewertungsverfahren

      1. Fluorchinolone und Chinolone, lang anhaltende oder potentiell irreversible Nebenwirkungen, Start des Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      2. Gadolinium-haltige Kontrastmittel, Ablagerungen in Gehirn, Haut und Knochen, Vorläufiges Ergebnis des Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      3. Valproat, neue Überprüfung der Risikominimierungsmaßnahmen bei Anwendung in der Schwangerschaft, Start des Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      4. SGLT2-Inhibitoren, Ergebnis der Risikobewertung zum möglicherweise erhöhten Risiko für Amputationen der unteren Extremitäten, Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004
      5. Unzulässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs, Ergebnis des Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

   2. Weitere Risikobewertungen

      1. Hepatitis E-Virus-Infektion, Risikominimierung einer möglichen transfusionsbedingen Übertragung, Stufenplanverfahren
      2. Zika-Virus, Rückstellung von Blutspendern aus Endemiegebieten, Stufenplanverfahren
      3. Deutschland-weite Narkolepsie-Studie
      4. Colchicinhaltiges Arzneimittel, Risiko von Medikationsfehlern und Missbrauch, Begrenzung der Packungsgröße, Stufenplanverfahren
         

   3. Arzneimittelfälschungen

      1. Fälschungen von Arzneimitteln, Aktuelles im Zuständigkeitsbereich von BfArM und PEI
         
         

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Umsetzung von EU-Entscheidungen im Bestandsmarkt („Grace period“)
   2. Veröffentlichung von beauflagtem, genehmigtem Schulungsmaterial
   3. Neue Website des PEI über Endemie-Gebiete zu Erregern mit Relevanz für Blut- und Gewebezubereitungen
   4. Datenschutzgrundverordnung, mögliche Auswirkungen auf die Nebenwirkungsmeldungen
      
      

5. Verschiedenes

   1. Termin nächste Routinesitzung: Vorschlag Dienstag, 16. November 2017