Vorläufige Tagesordnung der 81. Routinesitzung am 16. November 2017
24.10.2017
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Vorläufige Tagesordnung für die
81. Routinesitzung
nach § 63 AMG
am 16. November 2017
um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1
- Genehmigung der Tagesordnung für die 81. Routinesitzung
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und zu Medikationsfehlern
Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu UAW und zu Medikationsfehlern
- Berichte des BfArM zu UAW und zu Medikationsfehlern
- Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
- Bericht des BVL
UAW-Datenbanken
- Umstellungen im Eudravigilance-System und in den UAW-Datenbanken der BOB
- Umstellungen im Eudravigilance-System und in den UAW-Datenbanken der BOB
Information zu nationalen und europäischen Risikobewertungen
Europäische Risikobewertungsverfahren
- Fluorchinolone und Chinolone, lang anhaltende oder potentiell irreversible Nebenwirkungen, Stand des Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
- Retinoide, Überprüfung der Effektivität der Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen und Minimierung des möglichen Risikos neuropsychiatrischer Nebenwirkungen,
Stand des Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG - Valproat, Überprüfung der Indikation bipolare Störungen aufgrund neurologischer Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft sowie Notwendigkeit weiterer Maßnahmen, Stand des Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
- Gadolinium, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG, Beratung im Standing Committee der EU-Kommission
- Daclizumab, Start des Verfahrens nach Art. 20 der VO
- Faktor VIII-Konzentrate, Opinion des CHMP im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
Weitere Risikobewertungen
- Gentamicin, Anstieg unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Injektion beim Pferd
- Gentamicin, Anstieg unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Injektion beim Pferd
Arzneimittelfälschungen
- Fälschungen von Arzneimitteln, Aktuelles im Zuständigkeitsbereich des BfArM und des PEI
- Fälschungen von Arzneimitteln, Aktuelles im Zuständigkeitsbereich des BfArM und des PEI
Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten
- Aktuelles zur Umsetzung von EU-Entscheidungen im Bestandsmarkt („Grace period“)
- Aktuelles zur Umsetzung von EU-Entscheidungen im Bestandsmarkt („Grace period“)
Verschiedenes
- Termin nächste Routinesitzung: Vorschlag Donnerstag, den 19. April 2018