Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die

81. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 16. November 2017

um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 81. Routinesitzung
   
   

2. Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und zu Medikationsfehlern
   
   

   1. Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu UAW und zu Medikationsfehlern

      1. Berichte des BfArM zu UAW und zu Medikationsfehlern
      2. Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
      3. Bericht des BVL
         
         

   2. UAW-Datenbanken

      1. Umstellungen im Eudravigilance-System und in den UAW-Datenbanken der BOB
         
         

3. Information zu nationalen und europäischen Risikobewertungen
   
   

   1. Europäische Risikobewertungsverfahren

      1. Fluorchinolone und Chinolone, lang anhaltende oder potentiell irreversible Nebenwirkungen, Stand des Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      2. Retinoide, Überprüfung der Effektivität der Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen und Minimierung des möglichen Risikos neuropsychiatrischer Nebenwirkungen,
         Stand des Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      3. Valproat, Überprüfung der Indikation bipolare Störungen aufgrund neurologischer Entwicklungsstörungen bei Anwendung in der Schwangerschaft sowie Notwendigkeit weiterer Maßnahmen, Stand des Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      4. Gadolinium, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG, Beratung im Standing Committee der EU-Kommission
      5. Daclizumab, Start des Verfahrens nach Art. 20 der VO
      6. Faktor VIII-Konzentrate, Opinion des CHMP im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
         
         

   2. Weitere Risikobewertungen

      1. Gentamicin, Anstieg unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Injektion beim Pferd
         
         

   3. Arzneimittelfälschungen

      1. Fälschungen von Arzneimitteln, Aktuelles im Zuständigkeitsbereich des BfArM und des PEI
         
         

4. Allgemeine Regularien und organisatorische Angelegenheiten

   1. Aktuelles zur Umsetzung von EU-Entscheidungen im Bestandsmarkt („Grace period“)
      
      

5. Verschiedenes

   1. Termin nächste Routinesitzung: Vorschlag Donnerstag, den 19. April 2018