Vorläufige Tagesordnung der 82. Routinesitzung am 19. April 2018
27.03.2018
Ort
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal
BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE
Vorläufige Tagesordnung für die
82. Routinesitzung
nach § 63 AMG
am 19. April 2018
um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1
- Genehmigung der Tagesordnung für die 82. Routinesitzung
Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und zu Medikationsfehlern
- Berichte des BfArM zu UAW und zu Medikationsfehlern
- Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
Bericht des BVL
Information zu Risikobewertungen
Europäische Risikobewertungsverfahren
- Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen, vorläufige Maßnahmen im Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004
- Xofigo (Radium 223-dichlorid) zur Behandlung von Prostatakrebs, vorläufige Maßnahmen im Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004
- Flupirtin zur Schmerzbehandlung, Empfehlung des PRAC zum Widerruf der Zulassungen und Standpunkt der CMDh im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
- Hydroxyethylstärke-haltige Infusionslösungen, Effektivität der angeordneten Risikominimierungsmaßnahmen, Stand des Verfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG
- Fluorchinolone und Chinolone, lang anhaltende oder potentiell irreversible Nebenwirkungen, Stand des Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
- Valproat, Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproatexposition in der Schwangerschaft, Empfehlung des PRAC und Standpunkt der CMDh im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
- Retinoide, Aktualisierung der Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen und Warnhinweise zu möglichen neuropsychiatrischer Nebenwirkungen, Empfehlung des PRAC und Opinion des CHMP im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
- Zinbryta (Daclizumab), Enzephalitis/Enzepaphlopathie, Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004, Verzicht des Zulassungsinhabers und Empfehlung der EMA zum sofortigen Ruhen und Rückruf der Zulassung
Signalverfahren des PRAC
- Prozedere auf EU-Ebene und Überblick über die wichtigsten Signalverfahren des PRAC
- Prozedere auf EU-Ebene und Überblick über die wichtigsten Signalverfahren des PRAC
Weiteres
- Undichte Spritzen bei verschiedenen Impfstoffen eines pharmazeutischen Unternehmers
- Geplante Einführung einer neuen Formulierung von Levothyroxin-Tabletten eines pharmazeutischen Unternehmers
Fälschungen von Arzneimitteln
- Aktuelles im Zuständigkeitsbereich des BfArM und des PEI
- Aktuelles im Zuständigkeitsbereich des BfArM und des PEI
Verschiedenes
- Termin nächste Routinesitzung: Vorschlag Donnerstag, den 15. November 2018