Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die

82. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 19. April 2018

um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 82. Routinesitzung
   
   

2. Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und zu Medikationsfehlern

   1. Berichte des BfArM zu UAW und zu Medikationsfehlern
   2. Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln

   3. Bericht des BVL
      
      

3. Information zu Risikobewertungen
   
   

   1. Europäische Risikobewertungsverfahren

      1. Esmya (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen, vorläufige Maßnahmen im Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004
      2. Xofigo (Radium 223-dichlorid) zur Behandlung von Prostatakrebs, vorläufige Maßnahmen im Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004
      3. Flupirtin zur Schmerzbehandlung, Empfehlung des PRAC zum Widerruf der Zulassungen und Standpunkt der CMDh im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      4. Hydroxyethylstärke-haltige Infusionslösungen, Effektivität der angeordneten Risikominimierungsmaßnahmen, Stand des Verfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG
      5. Fluorchinolone und Chinolone, lang anhaltende oder potentiell irreversible Nebenwirkungen, Stand des Verfahrens nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      6. Valproat, Maßnahmen zur Vermeidung einer Valproatexposition in der Schwangerschaft, Empfehlung des PRAC und Standpunkt der CMDh im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      7. Retinoide, Aktualisierung der Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen und Warnhinweise zu möglichen neuropsychiatrischer Nebenwirkungen, Empfehlung des PRAC und Opinion des CHMP im Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      8. Zinbryta (Daclizumab), Enzephalitis/Enzepaphlopathie, Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004, Verzicht des Zulassungsinhabers und Empfehlung der EMA zum sofortigen Ruhen und Rückruf der Zulassung
         
         

   2. Signalverfahren des PRAC

      1. Prozedere auf EU-Ebene und Überblick über die wichtigsten Signalverfahren des PRAC
         
         

   3. Weiteres

      1. Undichte Spritzen bei verschiedenen Impfstoffen eines pharmazeutischen Unternehmers
      2. Geplante Einführung einer neuen Formulierung von Levothyroxin-Tabletten eines pharmazeutischen Unternehmers
         
         

4. Fälschungen von Arzneimitteln

   1. Aktuelles im Zuständigkeitsbereich des BfArM und des PEI
      
      

5. Verschiedenes

   1. Termin nächste Routinesitzung: Vorschlag Donnerstag, den 15. November 2018