Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal 1

BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL
UND MEDIZINPRODUKTE

Vorläufige Tagesordnung für die

83. Routinesitzung

nach § 63 AMG

am 15. November 2018

um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

1. Genehmigung der Tagesordnung für die 83. Routinesitzung
   
   

2. Diskussion zu den Sachstandsberichten über eingegangene Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und zu Medikationsfehlern

   1. Berichte des BfArM zu UAW und zu Medikationsfehlern
   2. Berichte des PEI zu Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie zu immunologischen Tierarzneimitteln
   3. Bericht des BVL
      
      

3. Information zu Risikobewertungen
   

   1. Europäische Risikobewertungsverfahren

      1. Fluorchinolone und Chinolone, schwere lang anhaltende Nebenwirkungen, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      2. Methotrexat, Dosierungsfehler, Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG
      3. Hydroxyethylstärke (HES)-haltige Infusionslösungen, Maßnahmen infolge des Verfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG
      4. Valsartan u.a. Sartane, Verunreinigung bestimmter Chargen mit N-Nitrosodimethylamin- oder N-Nitrosodiethylamin (NDMA/NDEA) und Rückruf der Produkte bestimmter Wirkstoffhersteller
         
         

4. Fälschungen von Arzneimitteln

   1. Aktuelles im Zuständigkeitsbereich des BfArM und des PEI
      
      

5. Organisatorisches

   1. Nachverfolgung der Umsetzung von Stufenplanbescheiden
   2. Umsetzung von Signalverfahren
   3. Veröffentlichung von Informationen und Hinweisen zum Ergebnis einzelner Verfahren des PSUR Single Assessment (PSUSA) auf der BfArM-Homepage
   4. PhV-Pflichten der Parallelimporteure wegen fehlendem Bezugsarzneimittel am Beispiel Lariam
      
      

6. Verschiedenes

   1. Termin nächste Routinesitzung: Vorschlag Donnerstag, den 28. März 2019